Lopinavir og ritonavir for å forbedre immunresponsen på vaksiner hos pasienter med fullstendig remisjon etter en benmargstransplantasjon for Hodgkin-lymfom
28. november 2022 oppdatert av: Mayo Clinic
Lopinavir/ritonavir som en immunmodulator for å øke vaksineresponsen
RASIONAL: HIV-proteasehemmere, inkludert Lopinavir/Ritonavir, har iboende anti-apoptotiske egenskaper i tillegg til deres antivirale effekt på HIV.
Denne anti-apoptotiske effekten kan øke immunsystemet for å hjelpe kroppen med å skape en bedre immunrespons mot vaksiner.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien gir lopinavir og ritonavir sammen for å forbedre immunresponsen på vaksiner hos pasienter med fullstendig remisjon etter en benmargstransplantasjon for Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Sammenlign TREC positive nylige thymusemigranter og naive CD4+ og CD8+ T-celletall mellom behandlingsgrupper.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Sammenlign anti-rabiesantistofftitere etter vaksinasjon mellom behandlingsgrupper.
II.
Sammenlign cytokinnivåer etter vaksinasjon, inkludert IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellom behandlingsgrupper.
III.
Sammenlign etter vaksinasjon anti-rabies ELISPOT-reaksjon mellom behandlingsgrupper.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får oral lopinavir og oral ritonavir to ganger daglig i 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II: Pasienter får ingen terapi.
Alle pasienter får deretter en neo-antigen rabiesvaksine.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner som er i fullstendig remisjon på dag +100 etter en benmargstransplantasjon for Hodgkins lymfom
- Normal AST eller ALAT, serumkreatinin og 12-avlednings elektrokardiogram i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner i fertil alder må ha negativ beta-HCG (urin eller plasma) i løpet av den siste måneden og samtykke til effektiv prevensjon i løpet av studien
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Vilje og evne til å ta piller to ganger daglig i 28 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HIV-positiv
- Screening av ALAT eller AST større enn 3X øvre normalgrense
- Baseline QTc større enn 500 msek
- Nåværende behandling med immunsuppressivt middel (systemisk glukokortikoid, cyklosporin, mykofenolat, azatioprin, sirolimus, Rituximab, infliximab, adalimumab)
- Gjeldende behandling med noen av følgende: cisaprid, ergotderivater, amiodaron, kinidin, terfenadin, astemizol, rifampin/rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, sildenafil, johannesurt, azitromycin, karbamazepin, metzidon, HIV-antivirus, pienmoyde-virus, , beroligende hypnotika (midazolam, triazolam), HMG-CoA-reduktasehemmere (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)
- Aktiv malignitet som krever kjemoterapi eller stråling
- Baseline kreatinin på > 2,0
- Aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsmiddel (unntatt profylaktiske antibiotika)
- Overfølsomhet overfor bearbeidet storfegelatin, kyllingprotein, neomycin, amfotericin B eller klortetracyklin
- Personen må ikke bruke medisiner som interagerer med metabolismen av proteasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oralt lopinavir og ritonavir to ganger daglig i 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm II
Pasienter får ingen terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av TREC positive nylige tymiske emigranter, og naive CD4+ og CD8+ T-celletall mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av anti-rabiesantistofftitre etter vaksinasjon mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Sammenligning av cytokinnivåer etter vaksinasjon, inkludert IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Sammenligning av ELISPOT-reaksjon mot rabies etter vaksinasjon mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre studie-ID-numre
- MC1083 (ANNEN: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-00880 (REGISTER: NCI's CTRO)
- 08-006246 (ANNEN: Mayo Clinic IRB)
- 21096 (ANNEN: Abbott Lab Protocol)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .