Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lopinavir og ritonavir for å forbedre immunresponsen på vaksiner hos pasienter med fullstendig remisjon etter en benmargstransplantasjon for Hodgkin-lymfom

28. november 2022 oppdatert av: Mayo Clinic

Lopinavir/ritonavir som en immunmodulator for å øke vaksineresponsen

RASIONAL: HIV-proteasehemmere, inkludert Lopinavir/Ritonavir, har iboende anti-apoptotiske egenskaper i tillegg til deres antivirale effekt på HIV. Denne anti-apoptotiske effekten kan øke immunsystemet for å hjelpe kroppen med å skape en bedre immunrespons mot vaksiner. FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien gir lopinavir og ritonavir sammen for å forbedre immunresponsen på vaksiner hos pasienter med fullstendig remisjon etter en benmargstransplantasjon for Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Sammenlign TREC positive nylige thymusemigranter og naive CD4+ og CD8+ T-celletall mellom behandlingsgrupper. SEKUNDÆRE MÅL: I. Sammenlign anti-rabiesantistofftitere etter vaksinasjon mellom behandlingsgrupper. II. Sammenlign cytokinnivåer etter vaksinasjon, inkludert IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellom behandlingsgrupper. III. Sammenlign etter vaksinasjon anti-rabies ELISPOT-reaksjon mellom behandlingsgrupper. OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral lopinavir og oral ritonavir to ganger daglig i 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: Pasienter får ingen terapi. Alle pasienter får deretter en neo-antigen rabiesvaksine.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som er i fullstendig remisjon på dag +100 etter en benmargstransplantasjon for Hodgkins lymfom
  • Normal AST eller ALAT, serumkreatinin og 12-avlednings elektrokardiogram i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ beta-HCG (urin eller plasma) i løpet av den siste måneden og samtykke til effektiv prevensjon i løpet av studien
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke
  • Vilje og evne til å ta piller to ganger daglig i 28 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent HIV-positiv
  • Screening av ALAT eller AST større enn 3X øvre normalgrense
  • Baseline QTc større enn 500 msek
  • Nåværende behandling med immunsuppressivt middel (systemisk glukokortikoid, cyklosporin, mykofenolat, azatioprin, sirolimus, Rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Gjeldende behandling med noen av følgende: cisaprid, ergotderivater, amiodaron, kinidin, terfenadin, astemizol, rifampin/rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, sildenafil, johannesurt, azitromycin, karbamazepin, metzidon, HIV-antivirus, pienmoyde-virus, , beroligende hypnotika (midazolam, triazolam), HMG-CoA-reduktasehemmere (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)
  • Aktiv malignitet som krever kjemoterapi eller stråling
  • Baseline kreatinin på > 2,0
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsmiddel (unntatt profylaktiske antibiotika)
  • Overfølsomhet overfor bearbeidet storfegelatin, kyllingprotein, neomycin, amfotericin B eller klortetracyklin
  • Personen må ikke bruke medisiner som interagerer med metabolismen av proteasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oralt lopinavir og ritonavir to ganger daglig i 28 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Genetisk: polymerase kjedereaksjon
Korrelative studier
Andre navn:
  • PCR
Annen: enzymbundet immunosorbentanalyse
Korrelative studier
Andre navn:
  • ELISA
Legemiddel: lopinavir
Gis muntlig
Andre navn:
  • ABT-378/r
Legemiddel: ritonavir
Gis muntlig
Andre navn:
  • Norvir
  • RIT
INGEN_INTERVENSJON: Arm II
Pasienter får ingen terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av TREC positive nylige tymiske emigranter, og naive CD4+ og CD8+ T-celletall mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av anti-rabiesantistofftitre etter vaksinasjon mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sammenligning av cytokinnivåer etter vaksinasjon, inkludert IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sammenligning av ELISPOT-reaksjon mot rabies etter vaksinasjon mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1083 (ANNEN: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTER: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ANNEN: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ANNEN: Abbott Lab Protocol)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere