Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lopinawir i rytonawir w poprawie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki u pacjentów z całkowitą remisją po przeszczepie szpiku kostnego z powodu chłoniaka Hodgkina

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Lopinawir/rytonawir jako immunomodulator zwiększający reakcję na szczepionkę

UZASADNIENIE: Inhibitory proteazy HIV, w tym Lopinawir/Rytonawir, oprócz działania przeciwwirusowego na HIV, mają nieodłączne właściwości przeciwapoptotyczne. Ten efekt antyapoptotyczny może wzmocnić układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w stworzeniu lepszej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się jednoczesne podawanie lopinawiru i rytonawiru w poprawie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki u pacjentów z całkowitą remisją po przeszczepie szpiku kostnego z powodu chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Porównanie niedawnych emigrantów z grasicy z dodatnim wynikiem TREC oraz liczby naiwnych limfocytów T CD4+ i CD8+ między grupami leczenia. CELE DODATKOWE: I. Porównanie miana przeciwciał przeciw wściekliźnie po szczepieniu między grupami leczonymi. II. Porównaj poziomy cytokin po szczepieniu, w tym IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, między grupami leczonymi. III. Porównaj poszczepienną reakcję ELISPOT przeciw wściekliźnie między grupami. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie lopinawir i doustny rytonawir dwa razy dziennie przez 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ramię II: Pacjenci nie otrzymują terapii. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują szczepionkę przeciw wściekliźnie zawierającą neoantygen.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z całkowitą remisją w dniu +100 po przeszczepie szpiku kostnego z powodu chłoniaka Hodgkinsa
  • Normalna aktywność AST lub ALT, kreatynina w surowicy i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-HCG (w moczu lub osoczu) w ciągu ostatniego miesiąca i wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję w trakcie badania
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność przyjmowania tabletek dwa razy dziennie przez 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wirus HIV
  • Badanie przesiewowe ALT lub AST powyżej 3-krotnej górnej granicy normy
  • Wyjściowy odstęp QTc większy niż 500 ms
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (glukokortykoid ogólnoustrojowy, cyklosporyna, mykofenolan, azatiopryna, syrolimus, rytuksymab, infliksymab, adalimumab)
  • Obecne leczenie którymkolwiek z następujących leków: cyzapryd, pochodne sporyszu, amiodaron, chinidyna, terfenadyna, astemizol, ryfampicyna/ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital, sildenafil, ziele dziurawca, azytromycyna, karbamazepina, leki przeciwwirusowe na HIV, metadon, pimozyd, fenytoina , uspokajające leki nasenne (midazolam, triazolam), inhibitory reduktazy HMG-CoA (lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna)
  • Aktywny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny > 2,0
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego (z wyłączeniem profilaktycznych antybiotyków)
  • Nadwrażliwość na przetworzoną żelatynę bydlęcą, białko kurze, neomycynę, amfoterycynę B lub chlorotetracyklinę
  • Tester nie może przyjmować leków, które wpływają na metabolizm inhibitorów proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie lopinawir i rytonawir dwa razy dziennie przez 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Lek: lopinawir
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-378/r
Lek: rytonawir
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Norwir
  • RIT
NIE_INTERWENCJA: Ramię II
Pacjenci nie otrzymują żadnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie niedawnych emigrantów grasicy z dodatnim wynikiem TREC oraz liczby naiwnych limfocytów T CD4+ i CD8+ między grupami leczonymi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie mian przeciwciał przeciw wściekliźnie po szczepieniu między grupami leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie poziomów cytokin po szczepieniu, w tym IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, między leczonymi grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie poszczepiennej reakcji ELISPOT przeciw wściekliźnie między grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1083 (INNY: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REJESTR: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (INNY: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (INNY: Abbott Lab Protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj