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ホジキンリンパ腫の骨髄移植後に完全寛解した患者のワクチンに対する免疫応答の改善におけるロピナビルとリトナビル

2022年11月28日 更新者:Mayo Clinic

ワクチン応答性を高める免疫調節剤としてのロピナビル/リトナビル

根拠: ロピナビル/リトナビルを含む HIV プロテアーゼ阻害剤は、HIV に対する抗ウイルス効果に加えて、固有の抗アポトーシス特性を持っています。 この抗アポトーシス効果は、免疫システムを強化して、体がワクチンに対してより良い免疫反応を生み出すのを助ける可能性があります. 目的: ホジキンリンパ腫の骨髄移植後に完全寛解した患者のワクチンに対する免疫応答を改善するために、ロピナビルとリトナビルを一緒に投与するこのランダム化臨床試験研究。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: I. TREC 陽性の最近の胸腺移民と、ナイーブ CD4+ および CD8+ T 細胞数を治療群間で比較します。 副次的な目的: I. ワクチン接種後の抗狂犬病抗体価を治療群間で比較する。 Ⅱ. IL1、IL2、IL4、IL6、IL7、IL8、IL10、IL12、INFgamma、TNFalpha などのワクチン接種後のサイトカイン レベルを治療群間で比較します。 III. 治療グループ間のワクチン接種後の抗狂犬病 ELISPOT 反応を比較します。 概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、経口ロピナビルと経口リトナビルを 1 日 2 回、28 日間投与されます。 アーム II: 患者は治療を受けません。 その後、すべての患者はネオ抗原狂犬病ワクチンを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホジキンリンパ腫の骨髄移植後、+100日目に完全寛解している成人被験者
  • -正常なASTまたはALT、血清クレアチニン、および過去6か月以内の12誘導心電図
  • -出産の可能性のある女性は、過去1か月以内にベータHCG(尿または血漿)が陰性でなければならず、研究の過程で効果的な避妊に同意する必要があります
  • -インフォームドコンセントを与える意欲と能力
  • 錠剤を 1 日 2 回、28 日間服用する意思と能力

除外基準:

  • 既知のHIV陽性
  • -ALTまたはASTのスクリーニングが正常の上限の3倍を超える
  • -500ミリ秒を超えるベースラインQTc
  • -免疫抑制剤による現在の治療(全身グルココルチコイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸、アザチオプリン、シロリムス、リツキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブ)
  • -次のいずれかによる現在の治療:シサプリド、麦角誘導体、アミオダロン、キニジン、テルフェナジン、アステミゾール、リファンピン/リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、シルデナフィル、セントジョーンズワート、アジスロマイシン、カルバマゼピン、HIV抗ウイルス薬、メタドン、ピモジド、フェニトイン、鎮静催眠薬(ミダゾラム、トリアゾラム)、HMG-CoAレダクターゼ阻害薬(ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン)
  • 化学療法または放射線療法を必要とする活動性悪性腫瘍
  • 2.0を超えるベースラインクレアチニン
  • -全身の抗感染症薬を必要とする活動的な感染症(予防的抗生物質を除く)
  • 加工牛ゼラチン、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、アムホテリシン B またはクロルテトラサイクリンに対する過敏症
  • -被験者は、プロテアーゼ阻害剤の代謝と相互作用する薬を服用してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、ロピナビルとリトナビルを 1 日 2 回、28 日間経口投与されます。
相関研究
相関研究
相関研究
他の名前:
  • PCR
相関研究
他の名前:
  • ELISA
経口投与
他の名前:
  • ABT-378/r
経口投与
他の名前:
  • ノービル
  • RIT
NO_INTERVENTION:アームⅡ
患者は治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TREC陽性の最近の胸腺移民、および治療グループ間のナイーブCD4 +およびCD8 + T細胞数の比較
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療群間のワクチン接種後の抗狂犬病抗体価の比較
時間枠:90日
90日
IL1、IL2、IL4、IL6、IL7、IL8、IL10、IL12、INFgamma、TNFalphaを含むワクチン接種後のサイトカインレベルの治療群間の比較
時間枠:90日
90日
治療群間のワクチン接種後の抗狂犬病 ELISPOT 反応の比較
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Stacey Rizza, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月14日

試験登録日

最初に提出

2010年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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