Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lopinavir y ritonavir en la mejora de la respuesta inmunitaria a las vacunas en pacientes con remisión completa después de un trasplante de médula ósea por linfoma de Hodgkin

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir como inmunomodulador para mejorar la respuesta a la vacuna

FUNDAMENTO: Los inhibidores de la proteasa del VIH, incluido el lopinavir/ritonavir, tienen propiedades antiapoptóticas intrínsecas además de su efecto antiviral sobre el VIH. Este efecto antiapoptótico puede estimular el sistema inmunitario para ayudar al cuerpo a crear una mejor respuesta inmunitaria a las vacunas. PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia la administración conjunta de lopinavir y ritonavir para mejorar la respuesta inmunitaria a las vacunas en pacientes con remisión completa después de un trasplante de médula ósea por linfoma de Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Comparar los números de células T CD4+ y CD8+ de emigrantes tímicos recientes positivos para TREC y vírgenes entre los grupos de tratamiento. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar los títulos de anticuerpos antirrábico posvacunales entre grupos de tratamiento. II. Compare los niveles de citoquinas posteriores a la vacunación, incluidos IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, entre los grupos de tratamiento. tercero Comparar la reacción ELISPOT antirrábica posterior a la vacunación entre los grupos de tratamiento. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben lopinavir oral y ritonavir oral dos veces al día durante 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Brazo II: Los pacientes no reciben terapia. A continuación, todos los pacientes reciben una vacuna antirrábica de neoantígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos que están en remisión completa en el día +100 después de un trasplante de médula ósea por linfoma de Hodgkins
  • AST o ALT normales, creatinina sérica y electrocardiograma de 12 derivaciones en los últimos 6 meses
  • Las mujeres en edad fértil deben tener beta-HCG negativo (en orina o plasma) en el último mes y aceptar la anticoncepción eficaz durante el curso del estudio.
  • Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado
  • Voluntad y capacidad para tomar pastillas dos veces al día durante 28 días

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo conocido
  • Cribado ALT o AST superior a 3 veces el límite superior de lo normal
  • QTc inicial superior a 500 ms
  • Tratamiento actual con agente inmunosupresor (glucocorticoide sistémico, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, sirolimus, rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Tratamiento actual con cualquiera de los siguientes: cisaprida, derivados del cornezuelo del centeno, amiodarona, quinidina, terfenadina, astemizol, rifampicina/rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, sildenafil, hierba de San Juan, azitromicina, carbamazepina, antivirales contra el VIH, metadona, pimozida, fenitoína , hipnóticos sedantes (midazolam, triazolam), inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina, atorvastatina)
  • Neoplasia maligna activa que requiere quimioterapia o radiación
  • Creatinina basal > 2,0
  • Infección activa que requiere agente antiinfeccioso sistémico (excluyendo antibióticos profilácticos)
  • Hipersensibilidad a gelatina bovina procesada, proteína de pollo, neomicina, anfotericina B o clortetraciclina
  • El sujeto no debe estar tomando medicamentos que interactúen con el metabolismo de los inhibidores de la proteasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben lopinavir y ritonavir por vía oral dos veces al día durante 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: citometría de flujo
Estudios correlativos
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • PCR
Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • ELISA
Droga: lopinavir
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • ABT-378/r
Droga: ritonavir
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Norvir
  • RIT
SIN INTERVENCIÓN: Brazo II
Los pacientes no reciben terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de emigrantes tímicos recientes positivos para TREC y números de células T CD4+ y CD8+ ingenuos entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de títulos de anticuerpos antirrábico posvacunación entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Comparación de los niveles de citoquinas posteriores a la vacunación, incluidos IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Comparación de la reacción ELISPOT antirrábica posvacunación entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Silla de estudio: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1083 (OTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRO: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (OTRO: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (OTRO: Abbott Lab Protocol)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de Hodgkin

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir