Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lopinavir és a ritonavir a védőoltásokra adott immunválasz javításában a Hodgkin limfóma miatti csontvelő-transzplantációt követően teljes remisszióban szenvedő betegeknél

2022. november 28. frissítette: Mayo Clinic

A lopinavir/ritonavir mint immunmodulátor a vakcinaválasz fokozására

INDOKOLÁS: A HIV proteáz inhibitorok, köztük a Lopinavir/Ritonavir, a HIV-re gyakorolt ​​vírusellenes hatásuk mellett belső antiapoptotikus tulajdonságokkal is rendelkeznek. Ez az anti-apoptotikus hatás erősítheti az immunrendszert, hogy segítsen a szervezetnek jobb immunválaszt létrehozni a vakcinákra. CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a lopinavirt és a ritonavirt együtt alkalmazták a vakcinákra adott immunválasz javítására olyan betegeknél, akiknek teljes remissziója volt Hodgkin limfóma miatt csontvelő-transzplantációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a TREC pozitív friss csecsemőmirigy-kivándorlókat és a naiv CD4+ és CD8+ T-sejtek számát a kezelési csoportok között. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az oltás utáni veszettség elleni antitest-titereket a kezelési csoportok között. II. Hasonlítsa össze az oltás utáni citokinszinteket, beleértve az IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha szinteket a kezelési csoportok között. III. Hasonlítsa össze az oltás utáni veszettség elleni ELISPOT reakciót a kezelési csoportok között. VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. I. kar: A betegek orális lopinavirt és orális ritonavirt kapnak naponta kétszer 28 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. II. kar: A betegek nem kapnak terápiát. Ezután minden beteg neo-antigén veszettség elleni vakcinát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok, akik teljes remisszióban vannak a +100. napon Hodgkins limfóma miatti csontvelő-transzplantáció után
  • Normál AST vagy ALT, szérum kreatinin és 12 elvezetéses elektrokardiogram az elmúlt 6 hónapban
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív béta-HCG-t (vizelet vagy plazma) kell mutatniuk az elmúlt hónapban, és a vizsgálat ideje alatt bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba.
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Hajlandóság és képesség a tabletták napi kétszeri szedésére 28 napon keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Ismert HIV-pozitív
  • Az ALT vagy AST szűrése meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
  • A kiindulási QTc több mint 500 msec
  • Jelenlegi kezelés immunszuppresszív szerekkel (szisztémás glükokortikoid, ciklosporin, mikofenolát, azatioprin, szirolimusz, rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Jelenlegi kezelés a következők bármelyikével: ciszaprid, ergot származékok, amiodaron, kinidin, terfenadin, asztemizol, rifampin/rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál, szildenafil, orbáncfű, azitromicin, karbamazepin, HIV-methamozid, pdonnitin, HIV antivirális szerek , nyugtató altatók (midazolam, triazolam), HMG-CoA reduktáz gátlók (lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin)
  • Aktív rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
  • Kiindulási kreatinin > 2,0
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes szert igényel (kivéve a profilaktikus antibiotikumokat)
  • Feldolgozott szarvasmarha-zselatinnal, csirkefehérjével, neomicinnel, amfotericin B-vel vagy klórtetraciklinnel szembeni túlérzékenység
  • Az alany nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba lépnek a proteázgátlók metabolizmusával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek szájon át lopinavirt és ritonavirt kapnak naponta kétszer 28 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Genetikai: polimeráz láncreakció
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • PCR
Egyéb: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • ELISA
Drog: lopinavir
Szájon át adva
Más nevek:
  • ABT-378/r
Drog: ritonavir
Szájon át adva
Más nevek:
  • Norvir
  • RIT
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kar II
A betegek nem kapnak terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közelmúltban TREC-pozitív csecsemőmirigy-kivándorlók és a naiv CD4+ és CD8+ T-sejtszámok összehasonlítása a kezelési csoportok között
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltás utáni veszettség elleni antitest-titerek összehasonlítása a kezelési csoportok között
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az oltás utáni citokinszintek összehasonlítása, beleértve az IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, kezelési csoportok közötti összehasonlítását
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az oltás utáni veszettség elleni ELISPOT reakció összehasonlítása a kezelési csoportok között
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1083 (EGYÉB: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (IKTATÓ HIVATAL: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (EGYÉB: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (EGYÉB: Abbott Lab Protocol)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel