洛匹那韦和利托那韦改善霍奇金淋巴瘤骨髓移植后完全缓解患者对疫苗的免疫反应
2022年11月28日 更新者：Mayo Clinic
洛匹那韦/利托那韦作为增强疫苗反应性的免疫调节剂
基本原理：包括洛匹那韦/利托那韦在内的 HIV 蛋白酶抑制剂除了对 HIV 具有抗病毒作用外，还具有内在的抗细胞凋亡特性。
这种抗细胞凋亡作用可以增强免疫系统，帮助身体对疫苗产生更好的免疫反应。
目的：这项随机临床试验研究了将洛匹那韦和利托那韦一起用于改善霍奇金淋巴瘤骨髓移植后完全缓解患者对疫苗的免疫反应。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：I. 比较治疗组之间 TREC 阳性的近期胸腺移出者以及幼稚 CD4+ 和 CD8+ T 细胞数量。
次要目标：I. 比较治疗组之间接种疫苗后的抗狂犬病抗体滴度。
二。
比较治疗组之间的疫苗接种后细胞因子水平，包括 IL1、IL2、IL4、IL6、IL7、IL8、IL10、IL12、INFgamma、TNFalpha。
三、
比较治疗组之间的疫苗接种后抗狂犬病 ELISPOT 反应。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服洛匹那韦和利托那韦，持续 28 天。
第二组：患者不接受任何治疗。
然后所有患者都会接种新抗原狂犬病疫苗。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 霍奇金淋巴瘤骨髓移植后第 +100 天完全缓解的成年受试者
- 过去 6 个月内 AST 或 ALT、血清肌酐和 12 导联心电图正常
- 具有生育潜力的女性必须在上个月内具有阴性的 β-HCG（尿液或血浆），并同意在研究过程中采取有效的避孕措施
- 给予知情同意的意愿和能力
- 愿意并有能力在 28 天内每天两次服药
排除标准：
- 已知 HIV 阳性
- 筛查 ALT 或 AST 大于正常上限的 3 倍
- 基线 QTc 大于 500 毫秒
- 目前正在接受免疫抑制剂治疗（全身性糖皮质激素、环孢菌素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、西罗莫司、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗）
- 目前正在接受以下任何治疗：西沙必利、麦角衍生物、胺碘酮、奎尼丁、特非那定、阿司咪唑、利福平/利福布汀、卡马西平、苯巴比妥、西地那非、圣约翰草、阿奇霉素、卡马西平、HIV 抗病毒药、美沙酮、匹莫齐特、苯妥英钠、镇静催眠药（咪达唑仑、三唑仑）、HMG-CoA还原酶抑制剂（洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀）
- 需要化疗或放疗的活动性恶性肿瘤
- 基线肌酐 > 2.0
- 需要全身抗感染药物的活动性感染（不包括预防性抗生素）
- 对加工牛明胶、鸡肉蛋白、新霉素、两性霉素 B 或金霉素过敏
- 受试者不得服用与蛋白酶抑制剂代谢相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服洛匹那韦和利托那韦，持续 28 天。
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其他名称：
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其他名称：
口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
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NO_INTERVENTION：第二臂
患者不接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组间 TREC 阳性近期胸腺移出者以及幼稚 CD4+ 和 CD8+ T 细胞数量的比较
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各治疗组接种后抗狂犬病抗体滴度比较
大体时间：90天
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90天
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治疗组间接种疫苗后细胞因子水平的比较，包括 IL1、IL2、IL4、IL6、IL7、IL8、IL10、IL12、INFgamma、TNFalpha
大体时间：90天
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90天
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治疗组间疫苗接种后抗狂犬病ELISPOT反应的比较
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Stacey Rizza, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月14日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1083 (其他：Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-00880 (注册表：NCI's CTRO)
- 08-006246 (其他：Mayo Clinic IRB)
- 21096 (其他：Abbott Lab Protocol)
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