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Lopinavir e Ritonavir na melhora da resposta imune a vacinas em pacientes com remissão completa após transplante de medula óssea para linfoma de Hodgkin

28 de novembro de 2022 atualizado por: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir como imunomodulador para melhorar a capacidade de resposta à vacina

JUSTIFICAÇÃO: Os inibidores da protease do HIV, incluindo Lopinavir/Ritonavir, possuem propriedades antiapoptóticas intrínsecas, além de seu efeito antiviral no HIV. Esse efeito antiapoptótico pode estimular o sistema imunológico para ajudar o corpo a criar uma melhor resposta imune às vacinas. OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda a administração de lopinavir e ritonavir juntos para melhorar a resposta imune a vacinas em pacientes com remissão completa após transplante de medula óssea para linfoma de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Comparar emigrantes tímicos recentes positivos para TREC e números de células T CD4+ e CD8+ virgens entre os grupos de tratamento. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Comparar os títulos de anticorpos antirrábicos pós-vacinação entre os grupos de tratamento. II. Compare os níveis de citocinas pós-vacinação, incluindo IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgama, TNFalfa, entre os grupos de tratamento. III. Compare a reação ELISPOT antirrábica pós-vacinação entre os grupos de tratamento. ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Grupo I: Os pacientes recebem lopinavir oral e ritonavir oral duas vezes ao dia por 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Braço II: Os pacientes não recebem terapia. Todos os pacientes então recebem uma vacina antirrábica com neoantígeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos que estão em remissão completa no dia +100 após um transplante de medula óssea para linfoma de Hodgkin
  • AST ou ALT normais, creatinina sérica e eletrocardiograma de 12 derivações nos últimos 6 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter beta-HCG negativo (urina ou plasma) no último mês e concordar com contracepção eficaz durante o estudo
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado
  • Disposição e capacidade de tomar pílulas duas vezes ao dia durante 28 dias

Critério de exclusão:

  • HIV positivo conhecido
  • Triagem de ALT ou AST maior que 3 vezes o limite superior do normal
  • Linha de base QTc maior que 500 ms
  • Tratamento atual com agente imunossupressor (glicocorticoide sistêmico, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, sirolimus, rituximabe, infliximabe, adalimumabe)
  • Tratamento atual com qualquer um dos seguintes: cisaprida, derivados do ergot, amiodarona, quinidina, terfenadina, astemizol, rifampicina/rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, sildenafil, erva de São João, azitromicina, carbamazepina, antivirais para HIV, metadona, pimozida, fenitoína , hipnóticos sedativos (midazolam, triazolam), inibidores da HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina, atorvastatina)
  • Malignidade ativa que requer quimioterapia ou radiação
  • Creatinina basal de > 2,0
  • Infecção ativa que requer agente anti-infeccioso sistêmico (excluindo antibióticos profiláticos)
  • Hipersensibilidade à gelatina bovina processada, proteína de frango, neomicina, anfotericina B ou clortetraciclina
  • O sujeito não deve estar tomando medicamentos que interagem com o metabolismo de inibidores de protease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem lopinavir oral e ritonavir duas vezes ao dia por 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Genético: reação em cadeia da polimerase
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • PCR
Outro: ensaio imunossorvente ligado a enzima
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • ELISA
Medicamento: lopinavir
Dado oralmente
Outros nomes:
  • ABT-378/r
Medicamento: ritonavir
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Norvir
  • RIT
SEM_INTERVENÇÃO: Braço II
Os pacientes não recebem terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de emigrantes tímicos recentes positivos para TREC e números de células T CD4+ e CD8+ virgens entre os grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de títulos de anticorpos antirrábicos pós-vacinação entre grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Comparação dos níveis de citocinas pós-vacinação, incluindo IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgama, TNFalfa, entre grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Comparação da reação ELISPOT antirrábica pós-vacinação entre grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1083 (OUTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRO: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (OUTRO: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (OUTRO: Abbott Lab Protocol)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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