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Lopinavir et Ritonavir dans l'amélioration de la réponse immunitaire aux vaccins chez les patients en rémission complète après une greffe de moelle osseuse pour le lymphome de Hodgkin

28 novembre 2022 mis à jour par: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir en tant qu'immunomodulateur pour améliorer la réactivité des vaccins

JUSTIFICATION : Les inhibiteurs de la protéase du VIH, y compris le lopinavir/ritonavir, ont des propriétés anti-apoptotique intrinsèques en plus de leur effet antiviral sur le VIH. Cet effet anti-apoptotique peut stimuler le système immunitaire pour aider le corps à créer une meilleure réponse immunitaire aux vaccins. OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie l'administration conjointe de lopinavir et de ritonavir pour améliorer la réponse immunitaire aux vaccins chez des patients en rémission complète après une greffe de moelle osseuse pour un lymphome hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Comparer les émigrants thymiques récents positifs au TREC et les nombres de lymphocytes T CD4+ et CD8+ naïfs entre les groupes de traitement. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Comparer les titres d'anticorps antirabiques post-vaccination entre les groupes de traitement. II. Comparez les niveaux de cytokines post-vaccination, y compris IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, entre les groupes de traitement. III. Comparer la réaction ELISPOT antirabique post-vaccinale entre les groupes de traitement. APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du lopinavir oral et du ritonavir oral deux fois par jour pendant 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Bras II : Les patients ne reçoivent aucun traitement. Tous les patients reçoivent ensuite un vaccin antirabique néo-antigène.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes en rémission complète au jour +100 après une greffe de moelle osseuse pour le lymphome de Hodgkin
  • AST ou ALT normaux, créatinine sérique et électrocardiogramme à 12 dérivations au cours des 6 derniers mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un bêta-HCG négatif (urine ou plasma) au cours du dernier mois et accepter une contraception efficace au cours de l'étude
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Volonté et capacité de prendre des pilules deux fois par jour pendant 28 jours

Critère d'exclusion:

  • Séropositif connu
  • Dépistage ALT ou AST supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • QTc de base supérieur à 500 ms
  • Traitement en cours par agent immunosuppresseur (glucocorticoïde systémique, cyclosporine, mycophénolate, azathioprine, sirolimus, Rituximab, infliximab, adalimumab)
  • Traitement actuel avec l'un des médicaments suivants : cisapride, dérivés de l'ergot de seigle, amiodarone, quinidine, terfénadine, astémizole, rifampicine/rifabutine, carbamazépine, phénobarbital, sildénafil, millepertuis, azithromycine, carbamazépine, antiviraux contre le VIH, méthadone, pimozide, phénytoïne , hypnotiques sédatifs (midazolam, triazolam), inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (lovastatine, simvastatine, atorvastatine)
  • Malignité active nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Créatinine de base > 2,0
  • Infection active nécessitant un anti-infectieux systémique (hors antibiotiques prophylactiques)
  • Hypersensibilité à la gélatine bovine transformée, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'amphotéricine B ou à la chlortétracycline
  • Le sujet ne doit pas prendre de médicaments qui interagissent avec le métabolisme des inhibiteurs de protéase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du lopinavir et du ritonavir par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • PCR
Autre: dosage immuno-enzymatique
Études corrélatives
Autres noms:
  • ELISA
Médicament: le lopinavir
Donné oralement
Autres noms:
  • ABT-378/r
Médicament: ritonavir
Donné oralement
Autres noms:
  • Norvir
  • RIT
AUCUNE_INTERVENTION: Bras II
Les patients ne reçoivent aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des émigrants thymiques récents positifs au TREC et des nombres de lymphocytes T CD4+ et CD8+ naïfs entre les groupes de traitement
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des titres d'anticorps antirabiques post-vaccination entre les groupes de traitement
Délai: 90 jours
90 jours
Comparaison des taux de cytokines post-vaccination, y compris IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, entre les groupes de traitement
Délai: 90 jours
90 jours
Comparaison de la réaction ELISPOT antirabique post-vaccination entre les groupes de traitement
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1083 (AUTRE: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (ENREGISTREMENT: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (AUTRE: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (AUTRE: Abbott Lab Protocol)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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