Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лопинавир и ритонавир в улучшении иммунного ответа на вакцины у пациентов с полной ремиссией после трансплантации костного мозга по поводу лимфомы Ходжкина

28 ноября 2022 г. обновлено: Mayo Clinic

Лопинавир/ритонавир как иммуномодулятор для повышения чувствительности к вакцине

ОБОСНОВАНИЕ: Ингибиторы протеазы ВИЧ, в том числе лопинавир/ритонавир, обладают внутренними антиапоптотическими свойствами в дополнение к их противовирусному действию на ВИЧ. Этот антиапоптотический эффект может усилить иммунную систему, чтобы помочь организму создать лучший иммунный ответ на вакцины. ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование изучает совместное применение лопинавира и ритонавира для улучшения иммунного ответа на вакцины у пациентов с полной ремиссией после трансплантации костного мозга по поводу лимфомы Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Сравнить TREC-позитивные недавние эмигранты из тимуса и количество CD4+ и CD8+ Т-лимфоцитов в группах лечения. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Сравнить титры поствакцинальных антител против бешенства между группами лечения. II. Сравните уровни цитокинов после вакцинации, включая IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, между группами лечения. III. Сравните поствакцинальную реакцию ELISPOT против бешенства между группами лечения. СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. Группа I: пациенты получают лопинавир перорально и ритонавир перорально два раза в день в течение 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группа II: пациенты не получают терапии. Затем все пациенты получают неоантигенную вакцину против бешенства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты, находящиеся в полной ремиссии на +100 день после трансплантации костного мозга по поводу лимфомы Ходжкина.
  • Нормальный уровень АСТ или АЛТ, креатинина сыворотки и электрокардиограмма в 12 отведениях за последние 6 месяцев
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный бета-ХГЧ (моча или плазма) в течение последнего месяца и согласиться на эффективную контрацепцию в ходе исследования.
  • Готовность и способность дать информированное согласие
  • Готовность и способность принимать таблетки 2 раза в день в течение 28 дней.

Критерий исключения:

  • Известный ВИЧ-положительный
  • Скрининг АЛТ или АСТ выше верхней границы нормы более чем в 3 раза
  • Базовый QTc больше 500 мс
  • Текущее лечение иммунодепрессантами (системный глюкокортикоид, циклоспорин, микофенолат, азатиоприн, сиролимус, ритуксимаб, инфликсимаб, адалимумаб)
  • Текущее лечение любым из следующих препаратов: цизаприд, производные спорыньи, амиодарон, хинидин, терфенадин, астемизол, рифампицин/рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал, силденафил, зверобой продырявленный, азитромицин, карбамазепин, противовирусные препараты против ВИЧ, метадон, пимозид, фенитоин , седативные снотворные средства (мидазолам, триазолам), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (ловастатин, симвастатин, аторвастатин)
  • Активное злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или облучения
  • Исходный уровень креатинина > 2,0
  • Активная инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения (за исключением антибиотиков в профилактических целях)
  • Повышенная чувствительность к обработанному бычьему желатину, куриному белку, неомицину, амфотерицину В или хлортетрациклину.
  • Субъект не должен принимать лекарства, влияющие на метаболизм ингибиторов протеазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают перорально лопинавир и ритонавир два раза в день в течение 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Генетический: полимеразной цепной реакции
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ПЦР
Другой: иммуноферментный анализ
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ИФА
Лекарство: лопинавир
Дается устно
Другие имена:
  • АБТ-378/р
Лекарство: ритонавир
Дается устно
Другие имена:
  • Норвир
  • РИТ
NO_INTERVENTION: Рука II
Больные не получают никакой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение TREC-позитивных недавних эмигрантов из тимуса и наивных CD4+ и CD8+ T-клеток между группами лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение титров антител против бешенства после вакцинации между группами лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Сравнение поствакцинальных уровней цитокинов, включая IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, между группами лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Сравнение поствакцинальной антирабической реакции ELISPOT между группами лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1083 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ДРУГОЙ: Abbott Lab Protocol)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться