다발성 골수종(MM) 재발 및/또는 레날리도마이드에 불응성 환자의 포말리도마이드, 시클로포스파마이드 및 프레드니손(PCP) (PCP)
재발성 및/또는 레날리도마이드에 불응성인 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 포말리도마이드, 시클로포스파마이드 및 프레드니손(PCP)의 I/II상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 골수종 재발 및/또는 레날리도마이드에 불응성인 환자에서 포말리도마이드와 시클로포스파마이드 및 프레드니손의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 다기관 1상에 이어 2상 시험입니다.
최대 3개의 연구 기간(치료 전, 치료 및 장기 추적 관찰(LTFU))의 예정된 방문에서 환자를 평가합니다.
치료 전 기간에는 다음이 포함됩니다: 연구 시작 시 수행되는 스크리닝 방문. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자는 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 선별 기간에는 위에서 설명한 포함 기준의 평가가 포함됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다.
치료 기간에는 구제 치료 PCP의 6주기 투여 및 유지 치료가 포함됩니다. 치료의 독성을 평가하기 위해 환자는 임상적으로 지시되지 않는 한 적어도 2주마다 연구 센터 방문에 참석할 것입니다. 응답은 각 주기 후에 평가됩니다.
LTFU 기간 동안 파킨슨병이 확진된 후 모든 환자의 생존 여부를 1~3개월마다 전화 또는 내원을 통해 추적 관찰한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 다발성 골수종 환자로서 1~3개 라인의 치료(줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법, 기존의 폴리 화학 요법, 탈리도마이드, 보르테조밉 및 멜팔란 기반 요법 포함)를 받았고 재발 또는 재발 및 불응성(즉, 재발을 의미함) 회복 중이거나 가장 최근 치료 후 60일 이내에 진행 중인 경우) 레날리도마이드 요법으로 전환합니다.
- 환자는 표준 기준에 따라 MM의 임상적 재발이 있습니다.
환자는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 분비성 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 질병은 정량화 가능한 혈청 단클론 단백질 값(IgA M 단백질 1g/dL 이상, IgA M 단백질 또는 IgD M 단백질 0.5g/dL 이상 또는 소변 경쇄)으로 정의됩니다. 200mg/24시간 이상의 배설)
- 희발성 또는 비분비성 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 질병은 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT 스캔)에 의해 측정 가능한 연조직(뼈가 아님) 형질세포종의 존재로 정의됩니다.
측정 가능한 병변은 한 차원에서 최소 최대 직경이 >20mm(신체 검사, 기존 CT 스캔, MRI와 같은 기존 기술로 측정한 경우) 또는 >10mm(나선형 CT 스캔으로 측정한 경우)인 병변으로 정의됩니다.
- 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 60%입니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유 여성.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 다른 병용 표준/실험적 항골수종 약물 또는 요법의 사용.
- 등록 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 지난 5년 이내에 기타 악성 종양. 예외: 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 자궁경부의 FIGO 1기 암종.
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 폐 질환, 심장 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주치의
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유도 이 다기관 1상에 이어 2상 시험은 레날리도마이드에 대한 재발성/불응성 MM 환자(pts)에서 포말리도마이드-사이클로포스파마이드-프레드니손(PCP) 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. I상에서 우리는 pts의 25%에서 PCP의 최대 내약 용량(MTD)을 평가합니다. 처음 4포인트에 두 번째 용량 수준이 주어지며 최대 24포인트까지 용량 수준당 4포인트씩 누적됩니다. 업데이트된 DLT와 관련된 용량 수준은 다음 환자 코호트에 대해 권장됩니다. 각 환자는 시클로포스파미드와 프레드니손(둘 다 격일로 50mg), 포말리도마이드를 다음 용량 중 하나로 포함하는 구제 요법에 배정됩니다. 2상에서는 총 43점을 주치의의 MTD로 치료하게 됩니다. 1상 동안 MTD에 등록된 Pt는 2상 시험에 포함될 것입니다. 유지 관리(각 주기는 PD까지 28일마다 반복) 포말리도마이드: 2.5 mg/d; 프레드니손: 격일로 25mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCP 안전성 및 효능
기간: 3 년
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우리는 환자의 25%에서 용량 제한 독성(DLT)을 달성하는 용량으로 정의되는 시클로포스파미드 및 프레드니손과 함께 전달되는 포말리도마이드의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것을 목표로 합니다. 효능은 제안된 요법에 따라 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 비율을 평가함으로써 평가될 것이다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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진행 시간
기간: 3 년
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3 년
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다음 치료까지의 시간
기간: 3 년
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3 년
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특정 환자 하위 그룹의 종양 반응 및 생존
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PO0023
- 2009-014850-13 (EudraCT 번호)
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