Pomalidomid, cyklofosfamid og prednison (PCP) hos pasienter med multippelt myelom (MM) med tilbakefall og/eller refraktær overfor lenalidomid (PCP)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Pasient med multippelt myelom som mottok 1 til 3 behandlingslinjer (inkludert høydose kjemoterapi med stamcellestøtte, konvensjonell polikjemoterapi, thalidomid-, bortezomib- og melfalan-baserte regimer) og er residiverende eller residiverende og refraktær (det betyr tilbakefall) under berging eller progresjon innen 60 dager etter siste behandling) til lenalidomidbehandling.
• Pasienten har klinisk tilbakefall av MM basert på standardkriterier.

• Pasienten har målbar sykdom, definert som følger:

  • For sekretorisk multippelt myelom er målbar sykdom definert som enhver kvantifiserbar serummonoklonal proteinverdi (større enn 1 g/dL IgG M-protein, større enn 0,5 g/dL IgA M-protein eller IgD M-protein ELLER lettkjede av urin utskillelse på mer enn 200 mg/24 timer)
  • For oligo- eller ikke-sekretorisk multippelt myelom er målbar sykdom definert ved tilstedeværelsen av målbare bløtvev (ikke bein) plasmacytomer som bestemt ved klinisk undersøkelse eller relevante røntgenbilder (dvs. MR, CT-skanning).

En målbar lesjon er definert som en lesjon med minimum største diameter på >20 mm (hvis målt med konvensjonelle teknikker som fysisk undersøkelse, konvensjonell CT-skanning, MR) eller på >10 mm (hvis målt ved spiral-CT-skanning) i én dimensjon.

• Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥ 60 %.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Bruk av andre samtidige standard/eksperimentelle antimyelommedisiner eller terapier.
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose Annen malignitet innen de siste 5 årene. Unntak: basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller FIGO stadium 1 karsinom i livmorhalsen.
• Samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, lungesykdom, hjertesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller -resultater, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.