Pomalidomid, Cyclophosphamid und Prednison (PCP) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), das einen Rückfall erlitten hat und/oder gegenüber Lenalidomid refraktär war (PCP)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Patient mit multiplem Myelom, der 1 bis 3 Behandlungslinien erhalten hat (einschließlich hochdosierter Chemotherapie mit Stammzellunterstützung, konventioneller Polychemotherapie, Thalidomid-, Bortezomib- und Melphalan-basierter Therapie) und einen Rückfall oder einen Rückfall und refraktär (d. h. einen Rückfall) hat während der Salvation- oder Progressionsphase innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie) auf eine Lenalidomid-Therapie umgestellt werden.
• Der Patient hat einen klinischen MM-Rückfall, basierend auf Standardkriterien.

• Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist:

  • Beim sekretorischen multiplen Myelom ist eine messbare Erkrankung definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert im Serum (mehr als 1 g/dl IgG-M-Protein, mehr als 0,5 g/dl IgA-M-Protein oder IgD-M-Protein ODER leichte Kette im Urin). Ausscheidung von mehr als 200 mg/24 Stunden)
  • Beim oligo- oder nicht-sekretorischen multiplen Myelom wird die messbare Erkrankung durch das Vorhandensein messbarer Weichteilplasmozytome (keine Knochenplasmozytome) definiert, die durch klinische Untersuchung oder geeignete Röntgenaufnahmen (d. h. MRT, CT-Scan) festgestellt werden.

Eine messbare Läsion ist definiert als eine Läsion mit einem minimalen größten Durchmesser von >20 mm (bei Messung mit herkömmlichen Techniken wie körperlicher Untersuchung, konventionellem CT-Scan, MRT) oder von >10 mm (bei Messung mit Spiral-CT-Scan) in einer Dimension.

• Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 %.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen standardmäßigen/experimentellen Anti-Myelom-Medikaments oder einer anderen Therapie.
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen: Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder FIGO-Stadium 1-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Gleichzeitiger medizinischer Zustand oder eine Erkrankung (z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, Lungenerkrankung, Herzerkrankung), die voraussichtlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde.