Pomalidomide, Cyclophosphamide et Prednisone (PCP) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute et/ou réfractaires au lénalidomide (PCP)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient atteint de myélome multiple ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement (y compris une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches, une polychimiothérapie conventionnelle, des schémas thérapeutiques à base de thalidomide, de bortézomib et de melphalan) et qui est en rechute ou en rechute et réfractaire (c'est-à-dire en rechute pendant le sauvetage ou la progression dans les 60 jours suivant le traitement le plus récent) au traitement par lénalidomide.
• Le patient a une rechute clinique de MM selon les critères standard.

• Le patient a une maladie mesurable, définie comme suit :

  • Pour le myélome multiple sécrétoire, la maladie mesurable est définie comme toute valeur quantifiable de protéine monoclonale sérique (supérieure à 1 g/dL de protéine M IgG, supérieure à 0,5 g/dL de protéine M IgA ou protéine M IgD OU chaîne légère urinaire excrétion supérieure à 200 mg/24 heures)
  • Pour le myélome multiple oligo- ou non sécrétoire, la maladie mesurable est définie par la présence de plasmocytomes mesurables des tissus mous (et non des os), tel que déterminé par un examen clinique ou des radiographies applicables (c.-à-d. IRM, tomodensitométrie).

Une lésion mesurable est définie comme une lésion dont le plus grand diamètre minimal est > 20 mm (si mesuré par des techniques conventionnelles telles que l'examen physique, la tomodensitométrie conventionnelle, l'IRM) ou > 10 mm (si mesuré par tomodensitométrie spiralée) dans une dimension.

• Le patient a un indice de performance Karnofsky ≥ 60 %.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement antimyélome standard/expérimental concomitant.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Exceptions : carcinome épidermoïde basocellulaire ou non métastatique de la peau, carcinome du col de l'utérus in situ ou carcinome du col de l'utérus de stade 1 FIGO.
• Condition médicale ou maladie concomitante (par exemple, infection systémique active, diabète non contrôlé, maladie pulmonaire, maladie cardiaque) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.