Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid, cyklofosfamid i prednizon (PCP) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) z nawrotem i (lub) opornością na lenalidomid (PCP)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione EMN Italy Onlus

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące stosowania pomalidomidu, cyklofosfamidu i prednizonu (PCP) u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i/lub opornych na leczenie lenalidomidem

Badanie to oceni, czy połączenie pomalidomidu, cyklofosfamidu i prednizonu jest bezpieczne i przynosi korzyści u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu i/lub oporności na lenalidomid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy I, po którym następuje badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia pomalidomidu z cyklofosfamidem i prednizonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu i/lub oporności na lenalidomid.

Pacjenci będą oceniani podczas zaplanowanych wizyt w maksymalnie 3 okresach badania: przed leczeniem, leczeniem i obserwacją długoterminową (LTFU).

Okres przed leczeniem obejmuje: wizyty przesiewowe, przeprowadzane na początku badania. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu. Okres selekcji obejmuje ocenę kryteriów włączenia opisanych powyżej. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia, zostaną zapisane.

Okres leczenia obejmuje: podanie kuracji ratunkowej PCP przez 6 cykli oraz kurację podtrzymującą. W celu oceny toksyczności leczenia pacjenci będą zgłaszać się na wizyty w ośrodku badawczym co najmniej raz na 2 tygodnie, chyba że istnieją wskazania kliniczne. Odpowiedź będzie oceniana po każdym cyklu.

W okresie LTFU, po rozwinięciu się potwierdzonej PD, wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem przeżycia co 1-3 miesiące przez telefon lub wizytę w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent ze szpiczakiem mnogim, który otrzymał 1 do 3 linii leczenia (w tym chemioterapię w dużych dawkach wspomaganą komórkami macierzystymi, konwencjonalną polichemioterapię, schematy oparte na talidomidzie, bortezomibie i melfalanie) i ma nawrót lub nawrót i oporność (to znaczy nawrót podczas leczenia ratunkowego lub progresji w ciągu 60 dni od ostatniej terapii) na leczenie lenalidomidem.
  • U pacjenta stwierdzono kliniczny nawrót szpiczaka mnogiego w oparciu o standardowe kryteria.

  • Pacjent ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną w następujący sposób:

    • W przypadku wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako jakąkolwiek mierzalną wartość białka monoklonalnego w surowicy (powyżej 1 g/dl białka M IgG, powyżej 0,5 g/dl białka M IgA lub białka M IgD LUB łańcucha lekkiego w moczu wydalanie większe niż 200 mg/24 godziny)
    • W przypadku skąpodobnego lub niewydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako obecność mierzalnych plazmocytomów tkanek miękkich (nie kości), co określono na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI, tomografia komputerowa).

Mierzalną zmianę definiuje się jako zmianę o minimalnej największej średnicy >20 mm (w przypadku pomiaru za pomocą konwencjonalnych technik, takich jak badanie przedmiotowe, konwencjonalna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) lub >10 mm (w przypadku pomiaru za pomocą spiralnej tomografii komputerowej) w jednym wymiarze.

  • Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥ 60%.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego towarzyszącego standardowego/eksperymentalnego leku lub terapii przeciw szpiczakowi.
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry lub rak kolczystokomórkowy skóry bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ lub rak szyjki macicy stopnia FIGO 1.
  • Współistniejący stan medyczny lub choroba (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana cukrzyca, choroba płuc, choroba serca), która może wpływać na procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCP
Lek: Pomalidomid, cyklofosfamid, prednizon

Wprowadzenie

Ta wieloośrodkowa faza I, po której nastąpi badanie fazy II, oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia pomalidomidu-cyklofosfamidu-prednizonu (PCP) u pacjentów (pacjentów) z nawrotem MM/opornym na lenalidomid.

W fazie I oceniamy maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) PCP u 25% chorych. Pierwsze 4 pkt otrzymują drugi poziom dawki, naliczanie jest kontynuowane z 4 pkt na poziom dawki dla maksymalnie 24 pkt.

Poziom dawki związany ze zaktualizowanym DLT jest zalecany dla następnej kohorty pacjentów.

Każdy pacjent jest przydzielany do terapii ratunkowej obejmującej cyklofosfamid i prednizon (oba po 50 mg co drugi dzień) oraz pomalidomid w jednej z następujących dawek: 1 mg/d; 1,5 mg/d; 2 mg/d; 2,5 mg/d

W II fazie łącznie 43 pacjentów zostanie poddanych MTD PCP. Pacjenci zapisani do MTD podczas fazy I zostaną włączeni do badania fazy II.

Podtrzymanie (każdy cykl powtarzany co 28 dni, do PD) Pomalidomid: 2,5 mg/d; Prednizon: 25 mg co drugi d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność PCP
Ramy czasowe: 3 lata

Naszym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pomalidomidu podawanego w skojarzeniu z cyklofosfamidem i prednizonem, zdefiniowanej jako dawka, przy której osiąga się toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u 25% pacjentów.

Skuteczność zostanie oceniona przez ocenę wskaźnika bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) po proponowanym schemacie leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do postępu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas na kolejną terapię
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odpowiedź guza i przeżycie w poszczególnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO0023
  • 2009-014850-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Pomalidomid, cyklofosfamid, prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj