Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid, Cyclophosphamid og Prednison (PCP) hos patienter med multipelt myelom (MM) med tilbagefald og/eller refraktær over for lenalidomid (PCP)

28. juni 2023 opdateret af: Fondazione EMN Italy Onlus

Et fase I/II, multicenter, åbent studie af pomalidomid, cyclophosphamid og prednison (PCP) hos patienter med multipelt myelom, der er recidiverende og/eller refraktært over for lenalidomid

Denne undersøgelse vil evaluere, om kombinationen af ​​Pomalidomid, Cyclophosphamid og Prednison er sikker og giver fordele hos patienter med myelomatose, der er recidiverende og/eller refraktær over for lenalidomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter fase I efterfulgt af et fase II-forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Pomalidomid med Cyclophosphamid og Prednison hos patienter med myelomatose, der er recidiverende og/eller refraktær over for lenalidomid.

Patienterne vil blive evalueret ved planlagte besøg i op til 3 undersøgelsesperioder: forbehandling, behandling og langtidsopfølgning (LTFU).

Forbehandlingsperioden omfatter: screeningsbesøg, udført ved studiestart. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil patienter blive evalueret for undersøgelsesberettigelse. Screeningsperioden omfatter evalueringen af ​​inklusionskriterier beskrevet ovenfor. Emner, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.

Behandlingsperioden omfatter: administration af redningsbehandlingen PCP i 6 cyklusser og vedligeholdelsesbehandling. For at vurdere toksiciteten af ​​behandlingen vil patienterne besøge studiecentret mindst hver anden uge, medmindre det er klinisk indiceret. Svaret vil blive vurderet efter hver cyklus.

I løbet af LTFU-perioden, efter udvikling af bekræftet PD, skal alle patienter følges for overlevelse hver 1-3 måned via telefon- eller kontorbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patient med myelomatose, som modtog 1 til 3 behandlingslinjer (inklusive højdosis kemoterapi med stamcellestøtte, konventionel poli-kemoterapi, thalidomid-, bortezomib- og melphalan-baserede regimer) og er recidiverende eller recidiverende og refraktær (dvs. under bjærgning eller progression inden for 60 dage efter seneste behandling) til lenalidomidbehandling.
  • Patienten har klinisk tilbagefald af MM baseret på standardkriterier.

  • Patienten har målbar sygdom, defineret som følger:

    • For sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (større end 1 g/dL IgG M-protein, større end 0,5 g/dL IgA M-protein eller IgD M-protein ELLER urin let-kæde udskillelse på mere end 200 mg/24 timer)
    • For oligo- eller ikke-sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom ved tilstedeværelsen af ​​målbare bløddelsplasmacytomer (ikke knogle), som bestemt ved klinisk undersøgelse eller anvendelige røntgenbilleder (dvs. MR, CT-scanning).

En målbar læsion er defineret som en læsion med mindst største diameter på >20 mm (hvis målt ved konventionelle teknikker såsom fysisk undersøgelse, konventionel CT-scanning, MRI) eller på >10 mm (hvis målt ved spiral-CT-scanning) i én dimension.

  • Patienten har en Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Brug af enhver anden samtidig standard/eksperimentel antimyelommedicin eller terapi.
  • Ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose Anden malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser: basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller FIGO Stage 1 carcinom i livmoderhalsen.
  • Samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, lungesygdom, hjertesygdom), som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurer eller resultater, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCP
Medicin: Pomalidomid, Cyclophosphamid, Prednison

Induktion

Denne multicenter fase I efterfulgt af et fase II forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen Pomalidomid-Cyclophosphamid-Prednison (PCP) hos patienter (pts) med MM recidiverende/refraktær over for lenalidomid.

I fase I vurderer vi den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PCP i 25 % af pkt. De første 4 pts gives det andet dosisniveau, optjening fortsætter med 4 pts pr. dosisniveau for maksimalt 24 pts.

Dosisniveauet forbundet med en opdateret DLT anbefales til den næste patientkohorte.

Hver patient tildeles en redningsbehandling, der inkluderer cyclophosphamid og prednison (begge 50 mg hver anden dag) og pomalidomid i en af ​​følgende doser: 1 mg/d; 1,5 mg/d; 2 mg/d; 2,5 mg/d.

I fase II vil i alt 43 point blive behandlet med PCP's MTD. Pt'er tilmeldt MTD i fase I vil blive inkluderet i fase II forsøget.

Vedligeholdelse (hver cyklus gentaget hver 28. dag, indtil PD) Pomalidomid: 2,5 mg/d; Prednison: 25 mg hver anden d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCP sikkerhed og effekt
Tidsramme: 3 år

Vi sigter mod at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af pomalidomid leveret i kombination med cyclophosphamid og prednison, defineret som den dosis, der opnår en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 25 % af patienterne.

Effekten vil blive vurderet ved at evaluere den meget gode partielle respons (VGPR) rate efter det foreslåede regime.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til fremskridt
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til næste terapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Tumorrespons og overlevelse i særlige undergrupper af patienter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Anslået)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO0023
  • 2009-014850-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid, Cyclophosphamid, Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner