再発した多発性骨髄腫（MM）患者および/またはレナリドマイドに抵抗性の患者におけるポマリドマイド、シクロホスファミドおよびプレドニゾン（PCP） (PCP)
再発した多発性骨髄腫および/またはレナリドマイドに抵抗性の患者を対象としたポマリドマイド、シクロホスファミドおよびプレドニゾン（PCP）の第I/II相多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性多発性骨髄腫患者および/またはレナリドマイドに抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象に、ポマリドマイドとシクロホスファミドおよびプレドニゾンの併用の安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設第I相試験、その後の第II相試験である。
患者は、治療前、治療、長期追跡調査（LTFU）の最大 3 つの研究期間で予定された来院時に評価されます。
前治療期間には以下が含まれます： 研究登録時に行われるスクリーニング訪問。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は研究の適格性について評価されます。 スクリーニング期間には、上記の対象基準の評価が含まれます。 すべての包含基準を満たす被験者が登録されます。
治療期間にはサルベージ治療PCPの6サイクル投与と維持治療が含まれます。 治療の毒性を評価するために、臨床的に指示がない限り、患者は少なくとも 2 週間ごとに研究センターに来院します。 反応は各サイクル後に評価されます。
LTFU期間中、確認されたPDの発症後、すべての患者は電話または来院により1～3か月ごとに生存状況を追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 1～3種類の治療（幹細胞サポートによる大量化学療法、従来のポリ化学療法、サリドマイド、ボルテゾミブ、メルファランベースのレジメンを含む）を受け、再発、または再発かつ難治性（つまり再発を意味する）を受けた多発性骨髄腫患者最新の治療から60日以内にサルベージ中または進行中）レナリドマイド治療中。
- 患者は標準的な基準に基づいてMMの臨床的再発を患っている。
患者は次のように定義される測定可能な疾患を患っています。
- 分泌性多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、定量可能な血清モノクローナルタンパク質値（IgG M タンパク質が 1 g/dL を超える、IgA M タンパク質または IgD M タンパク質が 0.5 g/dL を超える、または尿軽鎖）として定義されます。 200mg/24時間以上の排泄）
- オリゴ性または非分泌性多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、臨床検査または該当する X 線写真 (つまり、MRI、CT スキャン) によって決定される測定可能な軟組織 (骨ではない) 形質細胞腫の存在によって定義されます。
測定可能な病変は、一次元で最小最大直径が 20 mm (身体検査、従来の CT スキャン、MRI などの従来の技術で測定した場合) または 10 mm (スパイラル CT スキャンで測定した場合) を超える病変として定義されます。
- 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは 60% 以上です。
除外基準:
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
- 他の標準/実験中の抗骨髄腫薬または治療法の併用。
- 登録後6か月以内の心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシス 過去5年以内のその他の悪性腫瘍。 例外: 皮膚の基底細胞癌または非転移性扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または子宮頸部のFIGO Stage 1癌。
- 研究の手順や結果を妨げる可能性が高い、または研究者の意見では、この研究に参加する上で危険を構成すると考えられる併発の病状または疾患（活動性の全身性感染症、制御されていない糖尿病、肺疾患、心疾患など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PCP
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誘導 この多施設共同第 I 相試験とそれに続く第 II 相試験では、レナリドマイドに対して再発/不応性の MM 患者 (pts) におけるポマリドマイド-シクロホスファミド-プレドニゾン (PCP) の組み合わせの安全性と有効性が評価されます。 フェーズ I では、患者の 25% における PCP の最大耐用量 (MTD) を評価します。 最初の 4 ポイントには 2 番目の用量レベルが与えられ、1 用量レベルあたり 4 ポイントで最大 24 ポイントの累積が継続されます。 更新された DLT に関連付けられた用量レベルが、次の患者コホートに推奨されます。 各患者は、シクロホスファミドとプレドニゾン（両方とも 1 日おきに 50 mg）と、以下の用量のいずれかのポマリドマイドを含む救済療法に割り当てられます:1 mg/日、1.5 mg/日、2 mg/日、2.5 mg/日 第 II 相では、合計 43 例が PCP の MTD で治療されます。 第 I 相中に MTD に登録された患者は、第 II 相試験に含まれます。 維持療法（PDまで各サイクルを28日ごとに繰り返す） ポマリドマイド：2.5mg/日。プレドニゾン: 1日おきに25 mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCP の安全性と有効性
時間枠：3年
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我々は、シクロホスファミドおよびプレドニゾンと組み合わせて送達されるポマリドマイドの最大耐用量（MTD）を特定することを目指しています。これは、患者の25％で用量制限毒性（DLT）に達する用量として定義されます。 有効性は、提案されたレジメンに従って非常に良好な部分奏効（VGPR）率を評価することによって評価されます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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進行までの時間
時間枠：3年
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3年
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次の治療までの時間
時間枠：3年
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3年
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特定の患者サブグループにおける腫瘍反応と生存率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PO0023
- 2009-014850-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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