Pomalidomida, ciclofosfamida y prednisona (PCP) en pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante y/o refractario a lenalidomida (PCP)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Paciente con mieloma múltiple que recibió de 1 a 3 líneas de tratamiento (incluida quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre, poliquimioterapia convencional, regímenes basados ​​en talidomida, bortezomib y melfalán) y recayó o recayó y es refractario (es decir, recayó mientras estaba en recuperación o progresión dentro de los 60 días de la terapia más reciente) a la terapia con lenalidomida.
• El paciente tiene una recaída clínica de MM según los criterios estándar.

• El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera:

  • Para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor cuantificable de proteína monoclonal sérica (superior a 1 g/dL de proteína M IgG, superior a 0,5 g/dL de proteína M IgA o proteína M IgD O cadena ligera en orina). excreción de más de 200 mg/24 horas)
  • Para el mieloma múltiple oligosecretor o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de plasmocitomas medibles de tejido blando (no óseo) según lo determinado por examen clínico o radiografías aplicables (es decir, resonancia magnética, tomografía computarizada).

Una lesión medible se define como una lesión con un diámetro mínimo mayor de >20 mm (si se mide mediante técnicas convencionales como examen físico, tomografía computarizada convencional, resonancia magnética) o de >10 mm (si se mide mediante tomografía computarizada en espiral) en una dimensión.

• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia antimieloma estándar/experimental concomitante.
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años. Excepciones: carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de cuello uterino en estadio 1 de la FIGO.
• Condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.