Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pomalidomid, ciklofoszfamid és prednizon (PCP) kiújult mielóma multiplexben (MM) szenvedő és/vagy lenalidomidra refrakter betegeknél (PCP)

2023. június 28. frissítette: Fondazione EMN Italy Onlus

I./II. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat pomalidomiddal, ciklofoszfamiddal és prednizonnal (PCP) myeloma multiplexben relapszusban szenvedő és/vagy lenalidomiddal szemben rezisztens betegeknél

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a pomalidomid, ciklofoszfamid és prednizon kombináció biztonságos-e, és előnyös-e azoknál a betegeknél, akiknél myeloma multiplex kiújult és/vagy rezisztens lenalidomidra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív multicentrikus I. fázis, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ, amelynek célja a pomalidomid ciklofoszfamid és prednizon kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél myeloma multiplex kiújult és/vagy rezisztens lenalidomidra.

A betegeket tervezett viziteken értékelik legfeljebb 3 vizsgálati időszakban: előkezelés, kezelés és hosszú távú követés (LTFU).

Az előkezelési időszak a következőket tartalmazza: szűrővizsgálatok, a vizsgálatba való belépéskor. A vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezés megadása után a betegek vizsgálatra való alkalmasságát értékelik. A szűrési időszak magában foglalja a fent leírt felvételi kritériumok értékelését. Azok az alanyok kerülnek felvételre, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek.

A kezelési időszak a következőket tartalmazza: a mentőkezelési PCP beadása 6 cikluson keresztül és a fenntartó kezelés. A kezelés toxicitásának felmérése érdekében a betegek legalább 2 hetente részt vesznek a vizsgálati központ látogatásán, kivéve, ha klinikailag indokolt. A választ minden ciklus után értékeljük.

Az LTFU periódusban a igazolt PD kialakulása után 1-3 havonta minden beteget telefonon vagy rendelői látogatáson kell követni a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Myeloma multiplexben szenvedő beteg, aki 1-3 kezelési sort kapott (beleértve a nagy dózisú kemoterápiát őssejt-támogatással, a hagyományos poli-kemoterápiát, a talidomid-, bortezomib- és melfalán-alapú sémákat), és kiújult, vagy kiújult és refrakter (azaz kiújult). míg a legutolsó kezelést követő 60 napon belül megmentése vagy progressziója alatt áll) lenalidomid-kezelésre.
  • A betegnél az MM klinikai relapszusa van standard kritériumok alapján.

  • A betegnek mérhető betegsége van, az alábbiak szerint:

    • Szekretoros myeloma multiplex esetében mérhető betegségnek minősül bármely számszerűsíthető szérum monoklonális fehérje érték (több mint 1 g/dl IgG M-protein, több mint 0,5 g/dl IgA M-protein vagy IgD M-protein VAGY vizelet könnyű lánc több mint 200 mg/24 óra kiválasztódás)
    • Oligo- vagy nem szekréciós myeloma multiplex esetén a mérhető betegséget a mérhető lágyszöveti (nem csont) plazmacitómák jelenléte határozza meg, amint azt klinikai vizsgálat vagy megfelelő röntgenfelvétel (azaz MRI, CT-vizsgálat) határozza meg.

Mérhető elváltozásnak minősül az a lézió, amelynek legkisebb legnagyobb átmérője >20 mm (ha hagyományos technikákkal, például fizikális vizsgálattal, hagyományos CT-vizsgálattal, MRI-vel mérik) vagy 10 mm-nél nagyobb (spirális CT-vizsgálattal mérve) egy dimenzióban.

  • A páciens Karnofsky-teljesítmény-státusza ≥ 60%.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott standard/kísérleti myeloma elleni gyógyszer vagy terápia alkalmazása.
  • Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust a felvételt követő 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szívamiloidózis Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben. Kivételek: bazális sejtes vagy nem áttétes laphámsejtes bőrkarcinóma, méhnyakrák in situ vagy FIGO 1. stádiumú méhnyak karcinóma.
  • Egyidejű egészségügyi állapot vagy betegség (pl. aktív szisztémás fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, tüdőbetegség, szívbetegség), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCP
Drog: Pomalidomid, Ciklofoszfamid, Prednizon

Indukció

Ez a multicentrikus I. fázis, majd egy II. fázisú vizsgálat a pomalidomid-ciklofoszfamid-prednizon (PCP) kombináció biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan betegeknél (pts), akiknél az MM relapszusban/lenalidomiddal szemben ellenálló volt.

Az I. fázisban a PCP maximális tolerált dózisát (MTD) a betegek 25%-ában értékeljük. Az első 4 pont megkapja a második dózisszintet, a felhalmozás dózisszintenként 4 ponttal folytatódik, maximum 24 pontig.

A frissített DLT-hez társított dózisszint javasolt a következő betegcsoport számára.

Minden beteget mentőterápiára osztanak ki, amely magában foglalja a ciklofoszfamidot és a prednizont (mindkettő 50 mg minden második napon), valamint a pomalidomidet a következő dózisok egyikében: 1 mg/nap; 1,5 mg/d; 2 mg/d; 2,5 mg/nap

A II. fázisban összesen 43 pontot kezelnek PCP MTD-vel. Az MTD-n az I. fázis során beiratkozott Pts bekerül a II. fázisú vizsgálatba.

Karbantartás (minden ciklus 28 naponként ismétlődik, PD-ig) Pomalidomid: 2,5 mg/nap; Prednizon: 25 mg minden második d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCP biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 3 év

Célunk a ciklofoszfamiddal és prednizonnal kombinációban beadott pomalidomid maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, amely a betegek 25%-ánál dóziskorlátozó toxicitást (DLT) ér el.

A hatékonyságot a javasolt kezelési rendet követő nagyon jó részleges válasz (VGPR) arányának értékelésével értékelik.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 3 év
3 év
Ideje a következő terápiának
Időkeret: 3 év
3 év
Tumorválasz és túlélés a betegek bizonyos alcsoportjaiban
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione EMN Italy Onlus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO0023
  • 2009-014850-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel