多发性骨髓瘤 (MM) 患者的泊马度胺、环磷酰胺和泼尼松 (PCP) 复发和/或来那度胺难治 (PCP)
泊马度胺、环磷酰胺和泼尼松 (PCP) 在多发性骨髓瘤复发和/或来那度胺难治性患者中的 I/II 期、多中心、开放标签研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心 I 期试验,随后是一项 II 期试验,旨在评估泊马度胺与环磷酰胺和泼尼松联合治疗多发性骨髓瘤复发和/或来那度胺难治性患者的安全性和有效性。
患者将在最多 3 个研究阶段的预定访视中接受评估:治疗前、治疗和长期随访 (LTFU)。
预处理期包括:筛选访视,在研究开始时进行。 在提供参与研究的书面知情同意书后,将评估患者的研究资格。 筛选期包括对上述纳入标准的评估。 符合所有纳入标准的受试者将被纳入。
治疗期包括:给予6个周期的补救治疗PCP和维持治疗。 为了评估治疗的毒性,除非有临床指征,否则患者将至少每 2 周到访研究中心一次。 将在每个周期后评估反应。
在 LTFU 期间,在确认 PD 发展后,将通过电话或办公室访问每 1-3 个月对所有患者进行一次生存跟踪。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 多发性骨髓瘤患者接受 1 到 3 线治疗(包括干细胞支持的大剂量化疗、常规多聚化疗、沙利度胺、硼替佐米和美法仑为基础的方案)并且复发或复发难治(即复发在最近一次治疗后 60 天内处于挽救或进展期间)接受来那度胺治疗。
- 根据标准标准,患者有 MM 临床复发。
患者患有可测量的疾病,定义如下:
- 对于分泌性多发性骨髓瘤,可测量疾病定义为任何可量化的血清单克隆蛋白值(大于 1 g/dL 的 IgG M 蛋白,大于 0.5 g/dL 的 IgA M 蛋白或 IgD M 蛋白或尿轻链排泄量超过 200 mg/24 小时)
- 对于少分泌型或非分泌型多发性骨髓瘤,可测量疾病的定义是存在可测量的软组织(非骨骼)浆细胞瘤,如通过临床检查或适用的射线照片(即 MRI、CT 扫描)确定的那样。
可测量病灶定义为一维最小最大直径>20mm(如果通过常规技术如体格检查、常规CT扫描、MRI测量)或>10mm(如果通过螺旋CT扫描测量)的病灶。
- 患者的 Karnofsky 表现状态≥ 60%。
排除标准:
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 任何情况,包括实验室异常的存在,如果他/她要参加研究,就会使受试者处于不可接受的风险中,或者混淆解释研究数据的能力。
- 使用任何其他伴随的标准/实验性抗骨髓瘤药物或疗法。
- 不受控制或严重的心血管疾病,包括入组后 6 个月内的心肌梗死、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性 过去 5 年内的其他恶性肿瘤。 例外:皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌、宫颈原位癌或 FIGO 1 期宫颈癌。
- 可能干扰研究程序或结果的并发医疗状况或疾病(例如,活动性全身感染、不受控制的糖尿病、肺部疾病、心脏病),或者研究者认为对参与本研究构成危害的疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:五氯苯酚
|
就职 这项多中心 I 期和 II 期试验将评估泊马度胺-环磷酰胺-泼尼松 (PCP) 联合治疗对来那度胺复发/难治性 MM 患者 (pts) 的安全性和有效性。 在第一阶段,我们评估了 25% 患者的 PCP 最大耐受剂量 (MTD)。 前 4 名患者给予第二剂量水平,继续累积每个剂量水平 4 名患者,最多 24 名患者。 建议下一个患者队列使用与更新的 DLT 相关的剂量水平。 每个患者都被分配到一种补救疗法,包括环磷酰胺和泼尼松(均为 50 mg,每隔一天一次),以及泊马度胺,剂量为以下剂量之一:1 mg/d;1.5 mg/d;2 mg/d;2.5 mg/d 在第二阶段,共有 43 名患者将接受 PCP 的 MTD 治疗。 在第一阶段期间在 MTD 注册的 Pts 将包括在第二阶段试验中。 维持(每个周期每 28 天重复一次,直到 PD)泊马度胺:2.5 mg/d;泼尼松:25 毫克,每隔一天 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
五氯苯酚的安全性和有效性
大体时间:3年
|
我们的目标是确定泊马度胺与环磷酰胺和泼尼松联合给药的最大耐受剂量 (MTD),定义为在 25% 的患者中达到剂量限制毒性 (DLT) 的剂量。 将通过评估拟议方案后的非常好的部分反应(VGPR)率来评估疗效。 |
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
总生存期
大体时间:3年
|
3年
|
无进展生存期
大体时间:3年
|
3年
|
进展时间
大体时间:3年
|
3年
|
下一次治疗的时间
大体时间:3年
|
3年
|
特定亚组患者的肿瘤反应和生存
大体时间:3年
|
3年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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