Pomalidomide, cyclofosfamide en prednison (PCP) bij patiënten met multipel myeloom (MM) met recidief en/of refractair voor lenalidomide (PCP)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Patiënt met multipel myeloom die 1 tot 3 behandelingslijnen kreeg (waaronder hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning, conventionele polichemotherapie, regimes op basis van thalidomide, bortezomib en melfalan) en die terugvalt of terugvalt en refractair is (dat betekent terugval tijdens herstel of progressie binnen 60 dagen na de meest recente therapie) naar behandeling met lenalidomide.
• Patiënt heeft klinische terugval van MM op basis van standaardcriteria.

• Patiënt heeft een meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd:

  • Voor secretoir multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd als elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in serum (meer dan 1 g/dl IgG M-proteïne, meer dan 0,5 g/dl IgA M-proteïne of IgD M-proteïne OF urine lichte keten uitscheiding van meer dan 200 mg/24 uur)
  • Voor oligo- of niet-secretoir multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van meetbare plasmacytomen van zacht weefsel (geen bot), zoals bepaald door klinisch onderzoek of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI, CT-scan).

Een meetbare laesie wordt gedefinieerd als een laesie met een minimale grootste diameter van >20 mm (indien gemeten met conventionele technieken zoals lichamelijk onderzoek, conventionele CT-scan, MRI) of >10 mm (indien gemeten met spiraalvormige CT-scan) in één dimensie.

• Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander gelijktijdig standaard/experimenteel antimyeloomgeneesmiddel of -therapie.
• Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen: basaalcel- of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of FIGO Stadium 1 carcinoom van de baarmoederhals.
• Gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, longziekte, hartziekte) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten verstoort, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan dit onderzoek.