Pomalidomida, Ciclofosfamida e Prednisona (PCP) em Pacientes com Mieloma Múltiplo (MM) Recidivante e/ou Refratário à Lenalidomida (PCP)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Paciente com mieloma múltiplo que recebeu 1 a 3 linhas de tratamento (incluindo quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco, poliquimioterapia convencional, regimes à base de talidomida, bortezomibe e melfalano) e é recidivante ou recaída e refratária (ou seja, recaída durante o resgate ou progressão dentro de 60 dias da terapia mais recente) para terapia com lenalidomida.
• O paciente apresenta recidiva clínica de MM com base em critérios padrão.

• O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma:

  • Para mieloma múltiplo secretor, doença mensurável é definida como qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica (maior que 1 g/dL de proteína IgG M, maior que 0,5 g/dL de proteína IgA M ou proteína IgD M OU proteína de cadeia leve na urina excreção superior a 200 mg/24 horas)
  • Para mieloma múltiplo oligo ou não secretor, a doença mensurável é definida pela presença de plasmocitomas mensuráveis ​​de tecidos moles (não ósseos), conforme determinado por exame clínico ou radiografias aplicáveis ​​(ou seja, ressonância magnética, tomografia computadorizada).

Uma lesão mensurável é definida como uma lesão com diâmetro maior mínimo de > 20 mm (se medido por técnicas convencionais, como exame físico, tomografia computadorizada convencional, ressonância magnética) ou de > 10 mm (se medido por tomografia computadorizada espiral) em uma dimensão.

• O paciente tem performance status de Karnofsky ≥ 60%.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso concomitante de qualquer outro medicamento ou terapia padrão/experimental anti-mieloma.
• Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca Outra malignidade nos últimos 5 anos. Exceções: carcinoma basocelular ou não metastático de células escamosas da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma FIGO Estágio 1 do colo do útero.
• Condição ou doença médica concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, diabetes não controlada, doença pulmonar, doença cardíaca) que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constituiria um risco para a participação neste estudo.