Помалидомид, циклофосфамид и преднизолон (PCP) у пациентов с рецидивом множественной миеломы (ММ) и/или резистентностью к леналидомиду (PCP)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Пациенты с множественной миеломой, получившие от 1 до 3 линий лечения (включая высокодозную химиотерапию с поддержкой стволовыми клетками, обычную полихимиотерапию, схемы на основе талидомида, бортезомиба и мелфалана) с рецидивом или рецидивом и рефрактерностью (что означает рецидив при сохранении или прогрессировании в течение 60 дней после последней терапии) на терапию леналидомидом.
• У пациента клинический рецидив ММ на основании стандартных критериев.

• Пациент имеет измеримое заболевание, определяемое следующим образом:

  • Для секреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка в сыворотке (более 1 г/дл М-белка IgG, более 0,5 г/дл М-белка IgA или М-белка IgD ИЛИ легких цепей мочи). экскреция более 200 мг/24 часа)
  • Для олиго- или несекреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется наличием поддающихся измерению плазмоцитом мягких тканей (не костей), что определяется при клиническом обследовании или соответствующих рентгенограммах (например, МРТ, КТ).

Поддающееся измерению поражение определяется как поражение с минимальным наибольшим диаметром > 20 мм (при измерении с помощью традиционных методов, таких как физикальное обследование, обычная КТ, МРТ) или > 10 мм (при измерении с помощью спиральной КТ) в одном измерении.

• Состояние пациента по шкале Карновского ≥ 60%.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Использование любого другого сопутствующего стандартного/экспериментального препарата или терапии против миеломы.
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет. Исключения: базальноклеточный или неметастатический плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или рак шейки матки стадии 1 по FIGO.
• Сопутствующее заболевание или состояние здоровья (например, активная системная инфекция, неконтролируемый диабет, заболевание легких, заболевание сердца), которое может повлиять на процедуры или результаты исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.