Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pomalidomid, cyklofosfamid och prednison (PCP) hos patienter med multipelt myelom (MM) med återfall och/eller refraktär mot lenalidomid (PCP)

28 juni 2023 uppdaterad av: Fondazione EMN Italy Onlus

En öppen fas I/II, multicenterstudie av pomalidomid, cyklofosfamid och prednison (PCP) hos patienter med återfall av multipelt myelom och/eller refraktärt mot lenalidomid

Denna studie kommer att utvärdera om kombinationen av pomalidomid, cyklofosfamid och prednison är säker och ger fördelar för patienter med multipelt myelom som återfaller och/eller är refraktärt mot lenalidomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenter fas I följt av en fas II-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av pomalidomid med cyklofosfamid och prednison hos patienter med multipelt myelom med återfall och/eller refraktär mot lenalidomid.

Patienterna kommer att utvärderas vid schemalagda besök i upp till 3 studieperioder: förbehandling, behandling och långtidsuppföljning (LTFU).

Förbehandlingsperioden inkluderar: screeningbesök, utförda vid studiestart. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer patienter att utvärderas för studieberättigande. Screeningsperioden inkluderar utvärderingen av inklusionskriterier som beskrivs ovan. Ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att registreras.

Behandlingsperioden inkluderar: administrering av räddningsbehandlingen PCP i 6 cykler och underhållsbehandling. För att bedöma behandlingens toxicitet kommer patienter att besöka studiecentret minst varannan vecka, såvida det inte är kliniskt indicerat. Svaret kommer att bedömas efter varje cykel.

Under LTFU-perioden, efter utveckling av bekräftad PD, ska alla patienter följas för överlevnad var 1-3 månad via telefon eller kontorsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patient med multipelt myelom som fick 1 till 3 behandlingslinjer (inklusive högdos kemoterapi med stamcellsstöd, konventionell poli-kemoterapi, talidomid-, bortezomib- och melfalan-baserade regimer) och har återfall eller återfall och refraktär (det vill säga återfall) under bärgning eller progression inom 60 dagar efter den senaste behandlingen) till lenalidomidbehandling.
  • Patienten har kliniskt återfall av MM baserat på standardkriterier.

  • Patienten har mätbar sjukdom, definierad enligt följande:

    • För sekretoriskt multipelt myelom definieras mätbar sjukdom som varje kvantifierbart monoklonalt proteinvärde i serum (större än 1 g/dL IgG M-protein, större än 0,5 g/dL IgA M-protein eller IgD M-protein ELLER lätt kedja av urin utsöndring på mer än 200 mg/24 timmar)
    • För oligo- eller icke-sekretoriskt multipelt myelom definieras mätbar sjukdom av närvaron av mätbara mjukvävnadsplasmacytom (ej ben) som fastställts genom klinisk undersökning eller tillämpliga röntgenbilder (d.v.s. MRT, CT-skanning).

En mätbar lesion definieras som en lesion med minsta största diameter på >20 mm (om den mäts med konventionella tekniker såsom fysisk undersökning, konventionell CT-skanning, MRI) eller på >10 mm (om den mäts med spiral CT-skanning) i en dimension.

  • Patienten har en Karnofsky prestationsstatus ≥ 60 %.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  • Användning av någon annan samtidig standard/experimentell antimyelomläkemedel eller terapi.
  • Okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos Annan malignitet under de senaste 5 åren. Undantag: basalcellscancer eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ eller FIGO stadium 1-karcinom i livmoderhalsen.
  • Samtidigt medicinskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. aktiv systemisk infektion, okontrollerad diabetes, lungsjukdom, hjärtsjukdom) som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller resultat, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCP
Läkemedel: Pomalidomid, cyklofosfamid, prednison

Induktion

Denna multicenterfas I följt av en fas II-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen Pomalidomid-Cyclofosfamid-Prednison (PCP) hos patienter (pts) med MM återfall/refraktär mot lenalidomid.

I fas I bedömer vi den maximalt tolererade dosen (MTD) av PCP i 25 % av poängen. De första 4 poängen ges den andra dosnivån, ackumuleringen fortsätter med 4 poäng per dosnivå för maximalt 24 poäng.

Dosnivån associerad med en uppdaterad DLT rekommenderas för nästa patientkohort.

Varje patient tilldelas en räddningsterapi inklusive cyklofosfamid och prednison (båda 50 mg varannan dag) och pomalidomid i en av följande doser: 1 mg/d; 1,5 mg/d; 2 mg/d; 2,5 mg/d

I fas II kommer totalt 43 poäng att behandlas med MTD av PCP. Pts inskrivna vid MTD under fas I kommer att inkluderas i fas II-studien.

Underhåll (varje cykel upprepas var 28:e dag, fram till PD) Pomalidomid: 2,5 mg/d; Prednison: 25 mg varannan d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCP säkerhet och effekt
Tidsram: 3 år

Vi strävar efter att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av pomalidomid som levereras i kombination med cyklofosfamid och prednison, definierad som den dos som uppnår en dosbegränsande toxicitet (DLT) hos 25 % av patienterna.

Effekten kommer att bedömas genom att utvärdera den mycket goda partiella responsen (VGPR) efter den föreslagna kuren.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Tid till progression
Tidsram: 3 år
3 år
Dags för nästa terapi
Tidsram: 3 år
3 år
Tumörsvar och överlevnad i särskilda undergrupper av patienter
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione EMN Italy Onlus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Beräknad)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO0023
  • 2009-014850-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera