Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid, cyklofosfamid a prednison (PCP) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) s relapsem a/nebo refrakterních na lenalidomid (PCP)

28. června 2023 aktualizováno: Fondazione EMN Italy Onlus

Fáze I/II, multicentrická, otevřená studie pomalidomidu, cyklofosfamidu a prednisonu (PCP) u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu a/nebo refrakterních na lenalidomid

Tato studie vyhodnotí, zda je kombinace pomalidomidu, cyklofosfamidu a prednisonu bezpečná a přináší výhody u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem a/nebo refrakterních na lenalidomid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou fázi I, po níž následuje studie fáze II navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace pomalidomidu s cyklofosfamidem a prednisonem u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem a/nebo refrakterních na lenalidomid.

Pacienti budou hodnoceni při plánovaných návštěvách až ve 3 obdobích studie: předléčba, léčba a dlouhodobé sledování (LTFU).

Období před léčbou zahrnuje: screeningové návštěvy, prováděné při vstupu do studie. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii budou pacienti hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studii. Období screeningu zahrnuje vyhodnocení výše popsaných kritérií pro zařazení. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení, budou zapsány.

Období léčby zahrnuje: podání záchranné léčby PCP po dobu 6 cyklů a udržovací léčbu. Za účelem posouzení toxicity léčby budou pacienti navštěvovat studijní centrum alespoň každé 2 týdny, pokud to není klinicky indikováno. Odezva bude vyhodnocena po každém cyklu.

Během období LTFU, po rozvoji potvrzené PD, mají být všichni pacienti sledováni z hlediska přežití každé 1-3 měsíce prostřednictvím telefonu nebo návštěvy v ordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient s mnohočetným myelomem, který dostal 1 až 3 linie léčby (včetně vysokodávkované chemoterapie s podporou kmenových buněk, konvenční poli-chemoterapie, režimy na bázi thalidomidu, bortezomibu a melfalanu) a je relabující nebo relabující a refrakterní (to znamená relabující při záchraně nebo progresi do 60 dnů od poslední léčby) na léčbu lenalidomidem.
  • Pacient má klinický relaps MM na základě standardních kritérií.

  • Pacient má měřitelné onemocnění, definované takto:

    • U sekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu v séru (vyšší než 1 g/dl IgG M-proteinu, větší než 0,5 g/dl IgA M-proteinu nebo IgD M-proteinu NEBO lehkého řetězce moči vylučování více než 200 mg/24 hodin)
    • U oligo- nebo nesekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno přítomností měřitelných plazmocytomů měkkých tkání (nikoli kostí), jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením nebo použitelnými rentgenovými snímky (tj. MRI, CT sken).

Měřitelná léze je definována jako léze s minimálním největším průměrem >20 mm (pokud se měří konvenčními technikami, jako je fyzikální vyšetření, konvenční CT sken, MRI) nebo >10 mm (pokud se měří spirálním CT skenem) v jednom rozměru.

  • Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Použití jakéhokoli jiného souběžného standardního/experimentálního léku nebo terapie proti myelomu.
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza Jiné malignity během posledních 5 let. Výjimky: bazaliom nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo FIGO karcinom děložního čípku stadia 1.
  • Souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění, srdeční onemocnění), které pravděpodobně interferují s postupy nebo výsledky studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCP
Lék: Pomalidomid, Cyklofosfamid, Prednison

Indukce

Tato multicentrická fáze I následovaná studií fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace Pomalidomid-cyklofosfamid-Prednison (PCP) u pacientů (pts) s MM relabujícím/refrakterním na lenalidomid.

V I. fázi hodnotíme maximální tolerovanou dávku (MTD) PCP u 25 % pacientů. Prvním 4 pacientům je podána druhá úroveň dávky, přírůstek pokračuje se 4 pacienty na úroveň dávky, maximálně 24 pacientů.

Úroveň dávky spojená s aktualizovanou DLT se doporučuje pro další kohortu pacientů.

Každému pacientovi je přidělena záchranná terapie zahrnující cyklofosfamid a prednison (oba 50 mg každý druhý den) a Pomalidomid v jedné z následujících dávek: 1 mg/d; 1,5 mg/d; 2 mg/d; 2,5 mg/den

Ve fázi II bude MTD PCP ošetřeno celkem 43 pacientů. Pacienti zapsaní na MTD během fáze I budou zařazeni do studie fáze II.

Udržovací (každý cyklus se opakuje každých 28 d, až do PD) Pomalidomid: 2,5 mg/d; Prednison: 25 mg každé druhé d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost PCP
Časové okno: 3 roky

Naším cílem je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) pomalidomidu podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a prednisonem, definovanou jako dávka, která dosahuje toxicitu limitující dávku (DLT) u 25 % pacientů.

Účinnost bude hodnocena vyhodnocením míry velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) po navrženém režimu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas na další terapii
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nádorová odpověď a přežití u jednotlivých podskupin pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione EMN Italy Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO0023
  • 2009-014850-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid, Cyklofosfamid, Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit