Pomalidomide, ciclofosfamide e prednisone (PCP) in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario a lenalidomide (PCP)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Paziente con mieloma multiplo che ha ricevuto da 1 a 3 linee di trattamento (inclusa chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali, polichemioterapia convenzionale, regimi a base di talidomide, bortezomib e melfalan) ed è recidivato o recidivato e refrattario (ovvero recidivato durante il salvataggio o la progressione entro 60 giorni dalla terapia più recente) alla terapia con lenalidomide.
• Il paziente ha una recidiva clinica di MM in base a criteri standard.

• Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue:

  • Per il mieloma multiplo secretorio, malattia misurabile è definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (superiore a 1 g/dL di proteina M IgG, maggiore di 0,5 g/dL di proteina M IgA o proteina M IgD O catena leggera delle urine escrezione superiore a 200 mg/24 ore)
  • Per il mieloma multiplo oligo o non secretorio, la malattia misurabile è definita dalla presenza di plasmocitomi misurabili dei tessuti molli (non ossei) come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad esempio, risonanza magnetica, TAC).

Una lesione misurabile è definita come una lesione con un diametro minimo maggiore di >20 mm (se misurata con tecniche convenzionali come esame fisico, TAC convenzionale, MRI) o >10 mm (se misurata mediante TAC spirale) in una dimensione.

• Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥ 60%.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco o terapia anti-mieloma standard/sperimentale.
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Eccezioni: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma FIGO stadio 1 della cervice.
• Condizione medica o malattia concomitante (ad es. infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare, malattia cardiaca) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.