Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidi, syklofosfamidi ja prednisoni (PCP) potilailla, joilla multippeli myelooma (MM) on uusiutunut ja/tai kestänyt lenalidomidille (PCP)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fondazione EMN Italy Onlus

Vaiheen I/II, monikeskustutkimus, avoin pomalidomidi, syklofosfamidi ja prednisoni (PCP) potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja/tai kestävyys lenalidomidille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko pomalidomidin, syklofosfamidin ja prednisonin yhdistelmä turvallinen ja onko siitä hyötyä potilaille, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja/tai kestävyys lenalidomidille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskusvaihe I, jota seuraa vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pomalidomidin ja syklofosfamidin ja prednisonin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on multippeli myelooma uusiutuneena ja/tai kestävyys lenalidomidille.

Potilaat arvioidaan suunnitelluilla vierailuilla enintään kolmella tutkimusjaksolla: esihoito, hoito ja pitkäaikainen seuranta (LTFU).

Esihoitojakso sisältää: seulontakäynnit, jotka suoritetaan tutkimukseen saapuessa. Kun tutkimukseen osallistumiseen on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, potilaiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan. Seulontajakso sisältää yllä kuvattujen sisällyttämiskriteerien arvioinnin. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan.

Hoitojakso sisältää: pelastushoito-PCP:n antamisen 6 syklin ajan ja ylläpitohoidon. Hoidon toksisuuden arvioimiseksi potilaat osallistuvat tutkimuskeskuksen käynneille vähintään kahden viikon välein, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Vastaus arvioidaan jokaisen jakson jälkeen.

LTFU-jakson aikana, vahvistetun PD:n kehittymisen jälkeen, kaikkia potilaita on seurattava eloonjäämisen suhteen 1-3 kuukauden välein puhelimitse tai toimistokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Multippelia myeloomaa sairastava potilas, joka sai 1–3 hoitolinjaa (mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia kantasolutuella, tavanomainen polikemoterapia, talidomidi-, bortetsomibi- ja melfalaanipohjaiset hoito-ohjelmat) ja on uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen (eli uusiutunut pelastuksen tai etenemisen aikana 60 päivän kuluessa viimeisimmästä hoidosta) lenalidomidihoitoon.
  • Potilaalla on MM:n kliininen uusiutuminen standardikriteerien perusteella.

  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Erittävän multippelin myelooman osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään mitattavissa olevaksi seerumin monoklonaalisen proteiinin arvoksi (yli 1 g/dl IgG M-proteiinia, yli 0,5 g/dl IgA M-proteiinia tai IgD M-proteiinia TAI virtsan kevytketjua erittyminen yli 200 mg/24 tuntia)
    • Oligo- tai ei-sekretorisessa multippeli myeloomassa mitattavissa oleva sairaus määritellään mitattavissa olevien pehmytkudosten (ei luun) plasmasytoomien läsnäololla kliinisen tutkimuksen tai soveltuvien röntgenkuvien (eli MRI, CT-skannaus) perusteella.

Mitattavissa oleva leesio määritellään leesioksi, jonka pienin suurin halkaisija on > 20 mm (jos mitataan tavanomaisilla tekniikoilla, kuten fyysisellä tutkimuksella, perinteisellä TT-skannauksella, MRI) tai > 10 mm (jos mitataan spiraali-TT-skannauksella) yhdessä ulottuvuudessa.

  • Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 60 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen tavanomaisen/kokeellisen myeloomalääkkeen tai -hoidon käyttö.
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus tai sydämen amyloidoosi Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeukset: ihon tyvisolu- tai ei-etastaattinen levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai FIGO-vaiheen 1 kohdunkaulan karsinooma.
  • Samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, keuhkosairaus, sydänsairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCP
Lääke: Pomalidomidi, syklofosfamidi, prednisoni

Induktio

Tämä monikeskusvaiheinen I vaihe, jota seuraa vaiheen II tutkimus, arvioi pomalidomidi-syklofosfamidi-prednisoni-yhdistelmän (PCP) turvallisuutta ja tehoa potilailla (pts), joilla MM on uusiutunut/refraktiivinen lenalidomidille.

Vaiheessa I arvioimme PCP:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) 25 %:lla pisteistä. Ensimmäiselle 4 pisteelle annetaan toinen annostaso, kertymä jatkuu 4 pisteellä annostasoa kohti enintään 24 pt:llä.

Päivitettyyn DLT:hen liittyvää annostasoa suositellaan seuraavalle potilasryhmälle.

Jokaiselle potilaalle määrätään pelastushoito, joka sisältää syklofosfamidia ja prednisonia (molemmat 50 mg joka toinen päivä) ja pomalidomidia jollakin seuraavista annoksista: 1 mg/d; 1,5 mg/d; 2 mg/d; 2,5 mg/d

Vaiheessa II yhteensä 43 pistettä käsitellään PCP:n MTD:llä. Vaiheen I aikana MTD:hen ilmoittautuneet Pts sisällytetään vaiheen II tutkimukseen.

Ylläpito (jokainen sykli toistetaan 28 päivän välein, kunnes PD) Pomalidomidi: 2,5 mg/d; Prednisoni: 25 mg joka toinen d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCP:n turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta

Pyrimme tunnistamaan pomalidomidin maksimi siedetyn annoksen (MTD), joka annetaan yhdessä syklofosfamidin ja prednisonin kanssa, mikä määritellään annokseksi, jolla saavutetaan annosta rajoittava toksisuus (DLT) 25 %:lla potilaista.

Tehoa arvioidaan arvioimalla erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) suhde ehdotetun hoito-ohjelman jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kasvainvaste ja eloonjääminen tietyissä potilasalaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione EMN Italy Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PO0023
  • 2009-014850-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pomalidomidi, syklofosfamidi, prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa