주요우울장애에서 Ziprasidone(Geodon®)을 사용한 증가에 대한 반응 예측인자
주요 우울 장애에서 Ziprasidone(Geodon®)을 사용한 증강에 대한 반응 예측인자 : 13주, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구의 1차 결과는 반응 예측자가 지프라시돈으로 증강하여 효과적으로 치료할 수 있는 MDD 환자 집단을 선택할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
주요 우울 장애(MDD)는 단일 주요 우울 에피소드만 있는 환자, 중간 상태가 중간에 간헐적으로 재발하는 환자, 중간에 행복감이 없는 만성 우울/불안 상태 및 완전 조증/경조증의 역치 정의를 충족하지 않는 조증 증상이 있는 경우.
이질적이고 큰 진단적 정의에서 중요한 환자 그룹은 항우울제에 잘 반응하지 않는 것으로 보이며, 반대로 관찰 연구에 따르면 신경이완제에 잘 반응할 수 있습니다. 이러한 반응 예측 변수는 확인되기 시작했으며 우울 질환에서 신경이완제 연구를 더 잘 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
MDD의 이러한 반응 예측인자 중에는 단극성 우울증보다 양극성 질환과 더 유사한 임상적 특징이 있습니다. 여기에는 양극성 장애의 가족력, 항우울제 유발 조증, 고도로 재발하는 우울 삽화(>5), 비정형 우울증, 우울증 발병 초기(<20세), 항우울제에 대한 반응 실패, 항우울제 내성(초기 반응 나중에 응답이 손실됨).
연구자들은 이러한 예측 변수를 사용하여 MDD에 대한 Geodon에 반응할 가능성이 더 높은 환자를 선택할 것을 제안합니다. 이것은 신경이완제에 적용되는 이러한 우울 반응 예측인자의 첫 번째 RCT가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 50명의 피험자를 대상으로 하는 3개 사이트, 블록 무작위(1:1 비율) 이중 맹검, 위약 대조 전향적 교차 연구입니다. 환자는 13주 동안 ziprasidone-washout-placebo 또는 위약-washout-ziprasidone을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 및 2차 및 안전 결과: 1차 결과 측정은 베이스라인 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수에서 치료 종료까지 변경됩니다. 안전성 결과는 사례 보고서 양식에 자발적으로 보고된 부작용에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세.
- 여성의 경우, 비임신/비수유
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 장벽 보호 또는 이전 난관 결찰술)을 사용해야 합니다.
- 현재 비정신병적 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 신경이완제에 대한 우울 반응의 예측 인자로 나열된 다음 기준 중 적어도 3개를 가짐: 양극성 장애의 가족력, 항우울제 유발 조증, 고도로 반복되는 우울 에피소드(>5), 비정형 우울증, 우울증 발병 초기(< 연령 20), 항우울제에 대한 반응 실패, 항우울제 내성(초기 반응 후 나중에 반응 상실). 항우울제에 대한 부적절한 반응은 다음과 같이 식별됩니다: 단일 항우울제에 대한 적절한 시험의 후향적 확인 후 17개 항목 HAMD에서 14점 이상 또는 CGI-S 점수 3점 이상 허용되는 치료 용량의 시험[≥ 40mg의 플루옥세틴, 파록세틴 또는 시탈로프람, 20mg의 에스시탈로프람, 60mg의 둘록세틴, 37.5mg의 파록세틴 CR, 150mg의 세르트랄린, 100mg의 플루복사민, 225mg의 벤라팍신 XR, 30mg 미르타자핀, 부프로피온 300mg, 노르트립틸린 75mg, 프로트립틸린 20mg, 아미트립틸린 또는 이미프라민 100mg)
제외 기준:
- 양극성 우울증
- 과거 3개월 동안 지프라시돈 사용 또는 지프라시돈 사용으로 인한 지프라시돈에 대한 민감성 또는 반응 실패
- 지난 3개월 동안 활성 약물 남용 또는 의존
- 정신병적 장애
- MADRS의 자살 항목에서 3점 이상의 점수로 입증되는 심각한 자살 성향
- 연구 조사관이 판단한 의학적으로 불안정함
- 조사자에게 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 능력 부족
- 이전에 진단된 심장 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
환자는 설탕 알약(위약)에 무작위 배정되어 현재 약물에 추가됩니다.
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1일 1회 총 일일 복용량은 설탕 알약의 80-160 mg/d입니다.
투약은 80-160mg/d의 목표 용량 범위에서 목표 증상 및 내약성에 기반한 증량 전략으로 20mg BID에서 시작됩니다.
용량 증량은 매주 20-40mg씩 증가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지프라시돈
환자는 지프라시돈에 무작위 배정되어 현재 약물에 추가됩니다.
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지프라시돈은 알약으로 투여됩니다.
1일 1회 총 1일 용량은 지프라시돈 80-160 mg/d입니다.
투약은 80-160mg/d의 목표 용량 범위에서 목표 증상 및 내약성에 기반한 증량 전략으로 20mg BID에서 시작됩니다.
용량 증량은 매주 20-40mg씩 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 동안 MADRS 개선
기간: 13주(6주 기간 2회 + 1주 워시아웃)
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Montgomery Asberg 우울증 척도 개선은 6주 교차 기간 2회에 걸쳐 평가되었습니다. MADRS의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 약 20점 이상의 점수는 일반적으로 완전한 주요 우울 에피소드에 있는 것과 일치하는 것으로 간주됩니다. 하위 척도를 사용하거나 결합하지 않았습니다. |
13주(6주 기간 2회 + 1주 워시아웃)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집단을 정의하기 위한 양극성의 예측자
기간: 13주
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MDD 환자의 특정 양극성 예측 인자를 평가했습니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
- 수석 연구원: Ashwin Patkar, MD, Duke
- 수석 연구원: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
- 수석 연구원: Prakash Masand, MD, Duke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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