Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för svar på förstärkning med Ziprasidon (Geodon®) vid allvarlig depressiv sjukdom

21 februari 2017 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Prediktorer för svar på förstärkning med Ziprasidon (Geodon®) vid allvarlig depressiv sjukdom: En 13-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-försök

Det primära resultatet av denna studie är att avgöra om prediktorer för svar kan välja en population av patienter med MDD som effektivt kan behandlas genom förstärkning med ziprasidon.

Major depressiv sjukdom (MDD) är en bred kategori, inklusive många former av depressiva sjukdomar, inklusive de med endast en enda allvarlig depressiv episod, de med episodiskt återfall med mellanliggande frisktillstånd, de med kroniska depressiva/ångestfyllda tillstånd utan mellanliggande euthymi, och de med maniska symtom som inte uppfyller tröskeldefinitionerna för full mani/hypomani.

I denna heterogena, stora diagnostiska definition verkar viktiga grupper av patienter inte svara bra på antidepressiva medel, och omvänt kan de, baserat på observationsstudier, svara bra på neuroleptika. Dessa prediktorer för respons har börjat identifieras och kan tjäna till att bättre utforma studier av neuroleptika vid depressiva sjukdomar.

Bland dessa prediktorer för respons vid MDD finns kliniska egenskaper som liknar bipolär sjukdom mer än unipolär depression. Dessa inkluderar en familjehistoria av bipolär sjukdom, antidepressiva-inducerad mani, mycket återkommande depressiva episoder (>5), atypisk depression, tidig ålder för depression (< ålder 20), misslyckande att svara på antidepressiva läkemedel och antidepressiva tolerans (initial respons). följt av senare förlust av svar).

Utredarna föreslår att använda dessa prediktorer för att välja ut patienter som är mer benägna att svara på Geodon för MDD. Detta kommer att vara den första RCT av dessa prediktorer för depressiv respons som tillämpas på neuroleptika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en tre-plats, blockrandomiserad (1:1-förhållande) dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv cross-over-studie med 50 försökspersoner. Patienterna kommer att randomiseras till att få ziprasidon-washout-placebo eller placebo-washout-ziprasidon i 13 veckor.

Primära och sekundära och säkerhetsutfall: Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring från baslinjen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng till slutet av behandlingen. Säkerhetsresultat kommer att bestämmas av spontant rapporterade biverkningar på fallrapportformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år.
  2. Om hona, icke-gravid/icke ammande
  3. Om en sexuellt aktiv kvinna med reproduktionspotential måste använda adekvat preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, barriärskydd eller tidigare tubal ligering)
  4. Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för en allvarlig depressiv episod, icke-psykotisk.
  5. Att ha minst 3 av följande kriterier listade för prediktorer för depressiv respons på neuroleptika: en familjehistoria med bipolär sjukdom, antidepressivt inducerad mani, mycket återkommande depressiva episoder (>5), atypisk depression, tidig ålder för depression (< ålder) 20), misslyckande att svara på antidepressiva medel och antidepressiva tolerans (initial respons följt av senare förlust av respons). Otillräckligt svar på antidepressiva läkemedel identifieras enligt följande: att ha en poäng på ≥14 på HAMD med 17 punkter eller en CGI-S-poäng på ≥ 3 efter en retrospektiv bekräftelse av en adekvat prövning av ett enstaka antidepressivt läkemedel (definierad som en ≥ 6-veckors prövning av acceptabel terapeutisk dos [≥ 40 mg fluoxetin, paroxetin eller citalopram, 20 mg escitalopram, 60 mg duloxetin, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxin, 325 mg, 320 mg fluvoxin X, mg mirtazapin, 300 mg bupropion, 75 mg nortriptylin, 20 mg protriptylin, 100 mg amitriptylin eller imipramin)

Exklusions kriterier:

  1. Bipolär depression
  2. Känslighet för eller underlåtenhet att svara på ziprasidon genom historia eller användning av ziprasidon under de senaste 3 månaderna
  3. Aktivt missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
  4. Psykotiska störningar
  5. Allvarlig suicidalitet som framgår av poängen 3 eller högre på självmordsobjektet MADRS
  6. Medicinskt instabil enligt bedömningen av studiens utredare
  7. Brist på kapacitet att ge informerat, skriftligt samtycke till utredarna
  8. Tidigare diagnostiserade hjärtarytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Patienter randomiseras till ett sockerpiller (placebo), som läggs till sina nuvarande mediciner.
Den totala dagliga dosen en gång om dagen kommer att vara 80-160 mg/d av sockerpillret. Doseringen börjar vid 20 mg två gånger dagligen med en eskaleringsstrategi baserad på målsymtom och tolerabilitet, med ett måldosintervall på 80-160 mg/d. Dosökningar kommer att ske i steg om 20-40 mg per vecka.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ziprasidon
Patienter randomiseras till ziprasidon, läggs till sina nuvarande mediciner.
Ziprasidon kommer att administreras som ett piller. Den totala dagliga dosen en gång dagligen kommer att vara 80-160 mg/d ziprasidon. Doseringen börjar vid 20 mg två gånger dagligen med en eskaleringsstrategi baserad på målsymtom och tolerabilitet, med ett måldosintervall på 80-160 mg/d. Dosökningar kommer att ske i steg om 20-40 mg per vecka.
Andra namn:
  • Geodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS-förbättring under 6 veckor
Tidsram: 13 veckor (två 6 veckors perioder plus en veckas tvätt)

Montgomery Asberg Förbättring av depressionsskalan utvärderades i två 6 veckor långa crossover-perioder.

Minsta poäng på MADRS är 0, maxpoängen är 60. Högre poäng representerar ett sämre resultat, det vill säga större svårighetsgrad av depressiva symtom.

Poäng på cirka 20 och uppåt ses i allmänhet som överensstämmande med att vara i en fullständig major depressiv episod.

Inga subskalor användes eller kombinerades.

13 veckor (två 6 veckors perioder plus en veckas tvätt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för bipolaritet för att definiera studiepopulationen
Tidsram: 13 veckor
De specifika bipolaritetsprediktorerna hos patienter med MDD utvärderades.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Huvudutredare: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Huvudutredare: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Huvudutredare: Prakash Masand, MD, Duke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sockerpiller

3
Prenumerera