- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01168674
Prediktorer för svar på förstärkning med Ziprasidon (Geodon®) vid allvarlig depressiv sjukdom
Prediktorer för svar på förstärkning med Ziprasidon (Geodon®) vid allvarlig depressiv sjukdom: En 13-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-försök
Det primära resultatet av denna studie är att avgöra om prediktorer för svar kan välja en population av patienter med MDD som effektivt kan behandlas genom förstärkning med ziprasidon.
Major depressiv sjukdom (MDD) är en bred kategori, inklusive många former av depressiva sjukdomar, inklusive de med endast en enda allvarlig depressiv episod, de med episodiskt återfall med mellanliggande frisktillstånd, de med kroniska depressiva/ångestfyllda tillstånd utan mellanliggande euthymi, och de med maniska symtom som inte uppfyller tröskeldefinitionerna för full mani/hypomani.
I denna heterogena, stora diagnostiska definition verkar viktiga grupper av patienter inte svara bra på antidepressiva medel, och omvänt kan de, baserat på observationsstudier, svara bra på neuroleptika. Dessa prediktorer för respons har börjat identifieras och kan tjäna till att bättre utforma studier av neuroleptika vid depressiva sjukdomar.
Bland dessa prediktorer för respons vid MDD finns kliniska egenskaper som liknar bipolär sjukdom mer än unipolär depression. Dessa inkluderar en familjehistoria av bipolär sjukdom, antidepressiva-inducerad mani, mycket återkommande depressiva episoder (>5), atypisk depression, tidig ålder för depression (< ålder 20), misslyckande att svara på antidepressiva läkemedel och antidepressiva tolerans (initial respons). följt av senare förlust av svar).
Utredarna föreslår att använda dessa prediktorer för att välja ut patienter som är mer benägna att svara på Geodon för MDD. Detta kommer att vara den första RCT av dessa prediktorer för depressiv respons som tillämpas på neuroleptika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en tre-plats, blockrandomiserad (1:1-förhållande) dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv cross-over-studie med 50 försökspersoner. Patienterna kommer att randomiseras till att få ziprasidon-washout-placebo eller placebo-washout-ziprasidon i 13 veckor.
Primära och sekundära och säkerhetsutfall: Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring från baslinjen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng till slutet av behandlingen. Säkerhetsresultat kommer att bestämmas av spontant rapporterade biverkningar på fallrapportformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år.
- Om hona, icke-gravid/icke ammande
- Om en sexuellt aktiv kvinna med reproduktionspotential måste använda adekvat preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, barriärskydd eller tidigare tubal ligering)
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för en allvarlig depressiv episod, icke-psykotisk.
- Att ha minst 3 av följande kriterier listade för prediktorer för depressiv respons på neuroleptika: en familjehistoria med bipolär sjukdom, antidepressivt inducerad mani, mycket återkommande depressiva episoder (>5), atypisk depression, tidig ålder för depression (< ålder) 20), misslyckande att svara på antidepressiva medel och antidepressiva tolerans (initial respons följt av senare förlust av respons). Otillräckligt svar på antidepressiva läkemedel identifieras enligt följande: att ha en poäng på ≥14 på HAMD med 17 punkter eller en CGI-S-poäng på ≥ 3 efter en retrospektiv bekräftelse av en adekvat prövning av ett enstaka antidepressivt läkemedel (definierad som en ≥ 6-veckors prövning av acceptabel terapeutisk dos [≥ 40 mg fluoxetin, paroxetin eller citalopram, 20 mg escitalopram, 60 mg duloxetin, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxin, 325 mg, 320 mg fluvoxin X, mg mirtazapin, 300 mg bupropion, 75 mg nortriptylin, 20 mg protriptylin, 100 mg amitriptylin eller imipramin)
Exklusions kriterier:
- Bipolär depression
- Känslighet för eller underlåtenhet att svara på ziprasidon genom historia eller användning av ziprasidon under de senaste 3 månaderna
- Aktivt missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
- Psykotiska störningar
- Allvarlig suicidalitet som framgår av poängen 3 eller högre på självmordsobjektet MADRS
- Medicinskt instabil enligt bedömningen av studiens utredare
- Brist på kapacitet att ge informerat, skriftligt samtycke till utredarna
- Tidigare diagnostiserade hjärtarytmier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Patienter randomiseras till ett sockerpiller (placebo), som läggs till sina nuvarande mediciner.
|
Den totala dagliga dosen en gång om dagen kommer att vara 80-160 mg/d av sockerpillret.
Doseringen börjar vid 20 mg två gånger dagligen med en eskaleringsstrategi baserad på målsymtom och tolerabilitet, med ett måldosintervall på 80-160 mg/d.
Dosökningar kommer att ske i steg om 20-40 mg per vecka.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ziprasidon
Patienter randomiseras till ziprasidon, läggs till sina nuvarande mediciner.
|
Ziprasidon kommer att administreras som ett piller.
Den totala dagliga dosen en gång dagligen kommer att vara 80-160 mg/d ziprasidon.
Doseringen börjar vid 20 mg två gånger dagligen med en eskaleringsstrategi baserad på målsymtom och tolerabilitet, med ett måldosintervall på 80-160 mg/d.
Dosökningar kommer att ske i steg om 20-40 mg per vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MADRS-förbättring under 6 veckor
Tidsram: 13 veckor (två 6 veckors perioder plus en veckas tvätt)
|
Montgomery Asberg Förbättring av depressionsskalan utvärderades i två 6 veckor långa crossover-perioder. Minsta poäng på MADRS är 0, maxpoängen är 60. Högre poäng representerar ett sämre resultat, det vill säga större svårighetsgrad av depressiva symtom. Poäng på cirka 20 och uppåt ses i allmänhet som överensstämmande med att vara i en fullständig major depressiv episod. Inga subskalor användes eller kombinerades. |
13 veckor (två 6 veckors perioder plus en veckas tvätt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för bipolaritet för att definiera studiepopulationen
Tidsram: 13 veckor
|
De specifika bipolaritetsprediktorerna hos patienter med MDD utvärderades.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
- Huvudutredare: Ashwin Patkar, MD, Duke
- Huvudutredare: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
- Huvudutredare: Prakash Masand, MD, Duke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andra studie-ID-nummer
- 9238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Sockerpiller
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har inte rekryterat ännuFasta bukspottkörtelskador | EUS-FNB
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
University of RegensburgAvslutad
-
University of TennesseeOkändAxelvärkFörenta staterna
-
VA Boston Healthcare SystemMassachusetts Institute of TechnologyRekryteringObstruktiv sömnapné hos vuxnaFörenta staterna
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering