Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori di risposta all'aumento con ziprasidone (Geodon®) nel disturbo depressivo maggiore

21 febbraio 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center

Predittori di risposta all'aumento con ziprasidone (Geodon®) nel disturbo depressivo maggiore: uno studio incrociato di 13 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo

L'esito primario di questo studio è determinare se i predittori di risposta possono selezionare una popolazione di pazienti con MDD che sia effettivamente curabile mediante aumento con ziprasidone.

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è un'ampia categoria che comprende molte forme di malattia depressiva, compresi quelli con un solo episodio depressivo maggiore, quelli con recidiva episodica con intervento di stati positivi, quelli con stati depressivi/ansiosi cronici senza intervento di eutimia e quelli con con sintomi maniacali che non soddisfano le definizioni soglia di mania/ipomania completa.

In questa definizione diagnostica ampia ed eterogenea, gruppi importanti di pazienti non sembrano rispondere bene agli antidepressivi e, al contrario, sulla base di studi osservazionali, possono rispondere bene ai neurolettici. Questi predittori di risposta hanno iniziato a essere identificati e possono servire a progettare meglio gli studi sui neurolettici nelle malattie depressive.

Tra questi predittori di risposta nella MDD ci sono caratteristiche cliniche che sono più simili alla malattia bipolare che alla depressione unipolare. Questi includono una storia familiare di disturbo bipolare, mania indotta da antidepressivi, episodi depressivi altamente ricorrenti (>5), depressione atipica, età precoce di insorgenza della depressione (<20 anni), mancata risposta agli antidepressivi e tolleranza agli antidepressivi (risposta iniziale seguita da successiva perdita di risposta).

Gli investigatori propongono di utilizzare questi predittori per selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere a Geodon per MDD. Questo sarà il primo RCT di questi predittori di risposta depressiva applicati ai neurolettici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a blocchi (rapporto 1: 1) in tre siti con 50 soggetti. I pazienti saranno randomizzati a ricevere ziprasidone-washout-placebo o placebo-washout-ziprasidone per 13 settimane.

Esiti primari e secondari e di sicurezza: la misura dell'esito primario sarà il cambiamento dal punteggio basale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla fine del trattamento. Gli esiti di sicurezza saranno determinati dagli eventi avversi segnalati spontaneamente sul modulo di segnalazione del caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Se femmina, non incinta/non in allattamento
  3. Se una donna sessualmente attiva con potenziale riproduttivo deve utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. Contraccettivi orali, protezione barriera o precedente legatura delle tube)
  4. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore, non psicotico.
  5. Avere almeno 3 dei seguenti criteri elencati come predittori di risposta depressiva ai neurolettici: storia familiare di disturbo bipolare, mania indotta da antidepressivi, episodi depressivi altamente ricorrenti (>5), depressione atipica, età precoce di insorgenza della depressione (< età 20), mancata risposta agli antidepressivi e tolleranza agli antidepressivi (risposta iniziale seguita da successiva perdita di risposta). Una risposta inadeguata agli antidepressivi è identificata come segue: avere un punteggio ≥14 sull'HAMD a 17 item o un punteggio CGI-S ≥ 3 dopo una conferma retrospettiva di uno studio adeguato di un singolo antidepressivo (definito come un ≥ 6 settimane prova della dose terapeutica accettabile [≥ 40 mg di fluoxetina, paroxetina o citalopram, 20 mg di escitalopram, 60 mg di duloxetina, 37,5 mg di paroxetina CR, 150 mg di sertralina, 100 mg di fluvoxamina, 225 mg di venlafaxina XR, 30 mg di mirtazapina, 300 mg di bupropione, 75 mg di nortriptilina, 20 mg di protriptilina, 100 mg di amitriptilina o imipramina)

Criteri di esclusione:

  1. Depressione bipolare
  2. Sensibilità o mancata risposta a ziprasidone in base all'anamnesi o all'uso di ziprasidone nei 3 mesi precedenti
  3. Abuso o dipendenza da sostanze attive nei 3 mesi precedenti
  4. Disturbi psicotici
  5. Grave suicidalità come evidenziato da un punteggio di 3 o superiore sull'elemento suicidio di MADRS
  6. Medicalmente instabile come giudicato dai ricercatori dello studio
  7. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato, scritto, agli investigatori
  8. Aritmie cardiache precedentemente diagnosticate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I pazienti vengono randomizzati a una pillola di zucchero (placebo), aggiunta ai loro farmaci attuali.
Droga: Pillola di zucchero
La dose giornaliera totale una volta al giorno sarà di 80-160 mg/die della pillola di zucchero. Il dosaggio inizierà a 20 mg BID con una strategia di escalation basata sui sintomi target e sulla tollerabilità, con un intervallo di dose target di 80-160 mg/die. Gli aumenti della dose avverranno con incrementi di 20-40 mg alla settimana.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Ziprasidone
I pazienti vengono randomizzati a ziprasidone, aggiunto ai loro attuali farmaci.
Droga: ziprasidone
Ziprasidone sarà somministrato come una pillola. La dose giornaliera totale una volta al giorno sarà di 80-160 mg/die di ziprasidone. Il dosaggio inizierà a 20 mg BID con una strategia di escalation basata sui sintomi target e sulla tollerabilità, con un intervallo di dose target di 80-160 mg/die. Gli aumenti della dose avverranno con incrementi di 20-40 mg alla settimana.
Altri nomi:
  • Geodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento MADRS in 6 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane (due periodi di 6 settimane più una settimana di washout)

Il miglioramento della scala Montgomery Asberg Depression è stato valutato in due periodi crossover di 6 settimane.

Il punteggio minimo su MADRS è 0, il massimo è 60. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore, cioè una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

Punteggi di circa 20 e superiori sono generalmente visti come compatibili con un episodio depressivo maggiore completo.

Nessuna sottoscala è stata utilizzata o combinata.
13 settimane (due periodi di 6 settimane più una settimana di washout)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di bipolarità per definire la popolazione di studio
Lasso di tempo: 13 settimane
Sono stati valutati gli specifici predittori di bipolarità nei pazienti con MDD.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Duke University
University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Investigatore principale: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Investigatore principale: Prakash Masand, MD, Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di zucchero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi