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Prédicteurs de la réponse à l'augmentation par la ziprasidone (Geodon®) dans le trouble dépressif majeur

21 février 2017 mis à jour par: Tufts Medical Center

Prédicteurs de la réponse à l'augmentation par la ziprasidone (Geodon®) dans le trouble dépressif majeur : essai croisé de 13 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le principal résultat de cette étude est de déterminer si les prédicteurs de réponse peuvent sélectionner une population de patients atteints de TDM qui est effectivement traitable par augmentation avec la ziprasidone.

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une vaste catégorie, comprenant de nombreuses formes de maladie dépressive, y compris ceux avec un seul épisode dépressif majeur, ceux avec une récidive épisodique avec des états de bien-être intermédiaires, ceux avec des états dépressifs/anxieux chroniques sans euthymie intermédiaire, et ceux avec des symptômes maniaques qui ne répondent pas aux définitions de seuil de manie/hypomanie complète.

Dans cette large définition diagnostique hétérogène, des groupes importants de patients ne semblent pas bien répondre aux antidépresseurs et, à l'inverse, d'après des études observationnelles, peuvent bien répondre aux neuroleptiques. Ces prédicteurs de réponse ont commencé à être identifiés et pourraient servir à mieux concevoir des études sur les neuroleptiques dans les maladies dépressives.

Parmi ces prédicteurs de réponse dans le TDM figurent des caractéristiques cliniques qui ressemblent davantage à la maladie bipolaire qu'à la dépression unipolaire. Il s'agit notamment d'antécédents familiaux de trouble bipolaire, de manie induite par les antidépresseurs, d'épisodes dépressifs très récurrents (> 5), de dépression atypique, d'un début précoce de la dépression (< 20 ans), d'une absence de réponse aux antidépresseurs et d'une tolérance aux antidépresseurs (réponse initiale suivie d'une perte de réponse ultérieure).

Les chercheurs proposent d'utiliser ces prédicteurs pour sélectionner les patients les plus susceptibles de répondre à Geodon pour le TDM. Il s'agira du premier ECR de ces prédicteurs de la réponse dépressive appliqué aux neuroleptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective croisée à trois sites, randomisée en bloc (rapport 1: 1), en double aveugle, contrôlée par placebo, avec 50 sujets. Les patients seront randomisés pour recevoir la ziprasidone-éliminatoire-placebo ou le placebo-éliminatoire-ziprasidone pendant 13 semaines.

Critères de jugement primaires et secondaires et de sécurité : le critère de jugement principal sera le changement entre le score de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et la fin du traitement. Les résultats de sécurité seront déterminés par les événements indésirables signalés spontanément sur le formulaire de rapport de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans.
  2. Si femme, non enceinte/non allaitante
  3. Si une femme sexuellement active en âge de procréer, doit utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, une barrière de protection ou une ligature des trompes antérieure)
  4. Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur, non psychotique.
  5. Avoir au moins 3 des critères suivants répertoriés pour prédire la réponse dépressive aux neuroleptiques : antécédents familiaux de trouble bipolaire, manie induite par les antidépresseurs, épisodes dépressifs très récurrents (> 5), dépression atypique, début précoce de la dépression (< âge 20), absence de réponse aux antidépresseurs et tolérance aux antidépresseurs (réponse initiale suivie d'une perte de réponse ultérieure). Une réponse inadéquate aux antidépresseurs est identifiée comme suit : avoir un score ≥ 14 sur le HAMD en 17 items ou un score CGI-S ≥ 3 après une confirmation rétrospective d'un essai adéquat d'un seul antidépresseur (défini comme un essai de dose thérapeutique acceptable [≥ 40 mg de fluoxétine, paroxétine ou citalopram, 20 mg d'escitalopram, 60 mg de duloxétine, 37,5 mg de paroxétine CR, 150 mg de sertraline, 100 mg de fluvoxamine, 225 mg de venlafaxine XR, 30 mg de mirtazapine, 300 mg de bupropion, 75 mg de nortriptyline, 20 mg de protriptyline, 100 mg d'amitriptyline ou d'imipramine)

Critère d'exclusion:

  1. Dépression bipolaire
  2. Sensibilité ou absence de réponse à la ziprasidone par antécédent ou utilisation de ziprasidone au cours des 3 derniers mois
  3. Abus de substances actives ou dépendance au cours des 3 derniers mois
  4. Troubles psychotiques
  5. Suicidalité grave mise en évidence par un score de 3 ou plus à l'item suicide de MADRS
  6. Médicalement instable selon le jugement des investigateurs de l'étude
  7. Manque de capacité à fournir un consentement éclairé et écrit aux enquêteurs
  8. Antécédents d'arythmie cardiaque diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les patients sont randomisés pour recevoir une pilule de sucre (placebo), ajoutée à leurs médicaments actuels.
Médicament: Pilule de sucre
La dose quotidienne totale une fois par jour sera de 80 à 160 mg/j de la pilule de sucre. Le dosage commencera à 20 mg BID avec une stratégie d'escalade basée sur les symptômes cibles et la tolérabilité, avec une plage de doses cibles de 80 à 160 mg/j. Les augmentations de dose se produiront par paliers de 20 à 40 mg par semaine.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Ziprasidone
Les patients sont randomisés pour recevoir de la ziprasidone, ajoutée à leurs médicaments actuels.
Médicament: ziprasidone
La ziprasidone sera administrée sous forme de pilule. La dose quotidienne totale une fois par jour sera de 80 à 160 mg/j de ziprasidone. Le dosage commencera à 20 mg BID avec une stratégie d'escalade basée sur les symptômes cibles et la tolérabilité, avec une plage de doses cibles de 80 à 160 mg/j. Les augmentations de dose se produiront par paliers de 20 à 40 mg par semaine.
Autres noms:
  • Géodon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de MADRS sur 6 semaines
Délai: 13 semaines (Deux périodes de 6 semaines plus une semaine de sevrage)

L'amélioration de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg a été évaluée sur deux périodes croisées de 6 semaines.

Le score minimum sur MADRS est 0, le maximum est 60. Des scores plus élevés représentent un résultat pire, c'est-à-dire une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.

Des scores d'environ 20 et plus sont généralement considérés comme compatibles avec un épisode dépressif majeur complet.

Aucune sous-échelle n'a été utilisée ou combinée.
13 semaines (Deux périodes de 6 semaines plus une semaine de sevrage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de la bipolarité pour définir la population étudiée
Délai: 13 semaines
Les prédicteurs spécifiques de la bipolarité chez les patients atteints de TDM ont été évalués.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Duke University
University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Chercheur principal: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Chercheur principal: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Chercheur principal: Prakash Masand, MD, Duke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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