Preditores de Resposta à Potencialização com Ziprasidona (Geodon®) no Transtorno Depressivo Maior
Preditores de resposta ao aumento com Ziprasidona (Geodon®) no transtorno depressivo maior: um estudo cruzado de 13 semanas, duplo-cego, controlado por placebo
O resultado primário deste estudo é determinar se os preditores de resposta podem selecionar uma população de pacientes com MDD que é efetivamente tratável pelo aumento com ziprasidona.
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma categoria ampla, incluindo muitas formas de doença depressiva, incluindo aqueles com apenas um único episódio depressivo maior, aqueles com recorrência episódica com estados de bem intermediários, aqueles com estados depressivos/ansiosos crônicos sem eutimia intermediária e aqueles com sintomas maníacos que não atendem às definições de limiar de mania/hipomania total.
Nesta definição diagnóstica ampla e heterogênea, grupos importantes de pacientes parecem não responder bem aos antidepressivos e, inversamente, com base em estudos observacionais, podem responder bem aos neurolépticos. Esses preditores de resposta começaram a ser identificados e podem servir para melhor projetar estudos de neurolépticos em doenças depressivas.
Entre esses preditores de resposta no TDM estão as características clínicas que são mais semelhantes à doença bipolar do que à depressão unipolar. Estes incluem uma história familiar de transtorno bipolar, mania induzida por antidepressivos, episódios depressivos altamente recorrentes (>5), depressão atípica, idade precoce de início da depressão (< 20 anos), falha em responder aos antidepressivos e tolerância aos antidepressivos (resposta inicial seguido por posterior perda de resposta).
Os investigadores propõem usar esses preditores para selecionar pacientes com maior probabilidade de responder ao Geodon para MDD. Este será o primeiro ECR desses preditores de resposta depressiva aplicados a neurolépticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado prospectivo de três locais, em bloco, randomizado (proporção de 1:1), duplo-cego, controlado por placebo, com 50 indivíduos. Os pacientes serão randomizados para receber ziprasidona-washout-placebo ou placebo-washout-ziprasidona por 13 semanas.
Desfechos primários e secundários e de segurança: A medida de desfecho primário será a alteração da pontuação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até o final do tratamento. Os resultados de segurança serão determinados por eventos adversos relatados espontaneamente no formulário de relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos.
- Se mulher, não grávida/não lactante
- Se uma mulher sexualmente ativa com potencial reprodutivo, deve estar usando contracepção adequada (ou seja, contraceptivos orais, proteção de barreira ou laqueadura tubária prévia)
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior, não psicótico.
- Ter pelo menos 3 dos seguintes critérios listados para preditores de resposta depressiva aos neurolépticos: história familiar de transtorno bipolar, mania induzida por antidepressivos, episódios depressivos altamente recorrentes (>5), depressão atípica, idade precoce de início da depressão (< idade 20), falha em responder aos antidepressivos e tolerância aos antidepressivos (resposta inicial seguida de perda posterior da resposta). A resposta inadequada aos antidepressivos é identificada da seguinte forma: ter uma pontuação ≥14 no HAMD de 17 itens ou uma pontuação CGI-S ≥ 3 após uma confirmação retrospectiva de um ensaio adequado de um único antidepressivo (definido como um ≥ 6 semanas tentativa de dose terapêutica aceitável [≥ 40 mg de fluoxetina, paroxetina ou citalopram, 20 mg de escitalopram, 60 mg de duloxetina, 37,5 mg de paroxetina CR, 150 mg de sertralina, 100 mg de fluvoxamina, 225 mg de venlafaxina XR, 30 mg de mirtazapina, 300 mg de bupropiona, 75 mg de nortriptilina, 20 mg de protriptilina, 100 mg de amitriptilina ou imipramina)
Critério de exclusão:
- depressão bipolar
- Sensibilidade ou falha em responder à ziprasidona por histórico ou uso de ziprasidona nos 3 meses anteriores
- Abuso ou dependência de substância ativa nos últimos 3 meses
- Transtornos psicóticos
- Suicídio grave evidenciado por pontuação de 3 ou mais no item suicídio de MADRS
- Medicamente instável conforme julgado pelos investigadores do estudo
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado e por escrito aos investigadores
- Arritmias cardíacas previamente diagnosticadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes são randomizados para uma pílula de açúcar (placebo), adicionada aos medicamentos atuais.
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A dose diária total de uma vez ao dia será de 80-160 mg/d da pílula de açúcar.
A dosagem começará em 20 mg BID com uma estratégia de escalonamento baseada nos sintomas-alvo e na tolerabilidade, com uma faixa de dose-alvo de 80-160 mg/d.
Os aumentos de dose ocorrerão em incrementos de 20-40 mg semanalmente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ziprasidona
Os pacientes são randomizados para ziprasidona, adicionado aos seus medicamentos atuais.
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A ziprasidona será administrada como um comprimido.
A dose diária total de uma vez ao dia será de 80-160 mg/dia de ziprasidona.
A dosagem começará em 20 mg BID com uma estratégia de escalonamento baseada nos sintomas-alvo e na tolerabilidade, com uma faixa de dose-alvo de 80-160 mg/d.
Os aumentos de dose ocorrerão em incrementos de 20-40 mg semanalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria MADRS em 6 semanas
Prazo: 13 semanas (dois períodos de 6 semanas mais uma semana de washout)
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A melhora na escala de depressão de Montgomery Asberg foi avaliada em dois períodos cruzados de 6 semanas. A pontuação mínima no MADRS é 0, a máxima é 60. Pontuações mais altas representam pior desfecho, ou seja, maior gravidade dos sintomas depressivos. Escores de cerca de 20 e acima são geralmente vistos como consistentes com estar em um episódio depressivo maior completo. Nenhuma subescala foi usada ou combinada. |
13 semanas (dois períodos de 6 semanas mais uma semana de washout)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de Bipolaridade para Definir a População do Estudo
Prazo: 13 semanas
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Os preditores de bipolaridade específicos em pacientes com MDD foram avaliados.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Ashwin Patkar, MD, Duke
- Investigador principal: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
- Investigador principal: Prakash Masand, MD, Duke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- 9238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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