重度抑郁症患者对齐拉西酮 (Geodon®) 增强反应的预测因子
重度抑郁症患者对齐拉西酮 (Geodon®) 增强反应的预测因子：为期 13 周、双盲、安慰剂对照的交叉试验
本研究的主要结果是确定反应预测因子是否可以选择可通过增强齐拉西酮有效治疗的 MDD 患者群体。
重度抑郁症 (Major depressive disorder, MDD) 是一个广泛的类别，包括多种形式的抑郁症，包括只有一次重度抑郁发作的抑郁症、发作性复发且干预良好状态的抑郁症、慢性抑郁/焦虑状态但没有干预的情绪稳定的抑郁症，以及那些躁狂症状不符合完全躁狂/轻躁狂的阈值定义。
在这个异质的、大的诊断定义中，重要的患者群体似乎对抗抑郁药反应不佳，相反，根据观察性研究，可能对抗精神病药反应良好。 这些反应的预测因素已经开始被确定，并可能有助于更好地设计精神安定药治疗抑郁症的研究。
在 MDD 反应的这些预测因素中，有一些临床特征更类似于双相情感障碍而不是单相抑郁症。 这些包括双相情感障碍的家族史、抗抑郁药诱发的躁狂症、高度反复发作的抑郁症（>5 次）、非典型抑郁症、抑郁症发病年龄早（< 20 岁）、抗抑郁药无效和抗抑郁药耐受（初始反应随后失去反应）。
研究人员建议使用这些预测因子来挑选出更有可能对 MDD 的 Geodon 做出反应的患者。 这将是第一个将这些抑郁反应预测因子应用于抗精神病药物的随机对照试验。
研究概览
详细说明
这将是一项包含 50 名受试者的三点、块随机（1:1 比例）双盲、安慰剂对照的前瞻性交叉研究。 患者将随机接受齐拉西酮-清除-安慰剂或安慰剂-清除-齐拉西酮，持续 13 周。
主要和次要结果以及安全性结果：主要结果指标将从基线蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分到治疗结束时发生变化。 安全结果将由病例报告表上自发报告的不良事件决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁。
- 如果是女性，未怀孕/未哺乳
- 如果是具有生殖潜力的性活跃女性，则必须使用适当的避孕措施（即口服避孕药、屏障保护或之前的输卵管结扎术）
- 目前符合 DSM-IV 重度抑郁发作标准，非精神病。
- 至少有 3 项以下标准被列为抗精神病药抑郁反应的预测因素：双相情感障碍家族史、抗抑郁药诱发的躁狂症、高度复发性抑郁发作 (>5)、非典型抑郁症、抑郁症发病年龄早(< 年龄20)、对抗抑郁药无反应和抗抑郁药耐受性（初始反应随后失去反应）。 对抗抑郁药反应不足的定义如下：17 项 HAMD 评分≥14 分或 CGI-S 评分≥3 后回顾性确认对单一抗抑郁药进行充分试验（定义为≥6 周可接受治疗剂量的试验[≥ 40 mg 氟西汀、帕罗西汀或西酞普兰，20 mg 依他普仑，60 mg 度洛西汀，37.5 mg 帕罗西汀 CR，150 mg 舍曲林，100 mg 氟伏沙明，225 mg 文拉法辛 XR，30 mg米氮平、300 毫克安非他酮、75 毫克去甲替林、20 毫克普罗替林、100 毫克阿米替林或丙咪嗪）
排除标准：
- 双相抑郁症
- 根据病史或过去 3 个月内使用齐拉西酮对齐拉西酮敏感或无反应
- 过去 3 个月的活性物质滥用或依赖
- 精神障碍
- MADRS 的自杀项目得分为 3 分或更高证明有严重自杀倾向
- 根据研究调查员的判断，医学上不稳定
- 缺乏向调查人员提供知情、书面同意的能力
- 先前诊断的心律失常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
患者被随机分配到糖丸（安慰剂），添加到他们目前的药物治疗中。
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每日一次的每日总剂量为 80-160 毫克/天的糖丸。
剂量将从 20 mg BID 开始，并根据目标症状和耐受性采取升级策略，目标剂量范围为 80-160 mg/d。
每周增加 20-40 mg 会增加剂量。
其他名称：
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有源比较器：齐拉西酮
患者被随机分配到齐拉西酮，添加到他们目前的药物治疗中。
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齐拉西酮将作为药丸给药。
每天一次的每日总剂量为 80-160 毫克/天的齐拉西酮。
剂量将从 20 mg BID 开始，并根据目标症状和耐受性采取升级策略，目标剂量范围为 80-160 mg/d。
每周增加 20-40 mg 会增加剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 改善超过 6 周
大体时间：13 周（两个 6 周的周期加上一个一周的清除期）
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Montgomery Asberg 抑郁量表的改善在两个 6 周的交叉期进行评估。 MADRS 的最低分数为 0，最高为 60。 分数越高代表结果越差，即抑郁症状越严重。 大约 20 分及以上的分数通常被认为与处于完全严重的抑郁发作中一致。 没有使用或组合任何分量表。 |
13 周（两个 6 周的周期加上一个一周的清除期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于定义研究人群的两极性预测因子
大体时间：13周
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评估了 MDD 患者的特定双极性预测因子。
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13周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nassir Ghaemi, MD MPH、Tufts Medical Center
- 首席研究员：Ashwin Patkar, MD、Duke
- 首席研究员：Meera Narasimhan, MD、University of South Carolina
- 首席研究员：Prakash Masand, MD、Duke
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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糖丸的临床试验
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