Voorspellers van respons op augmentatie met Ziprasidon (Geodon®) bij depressieve stoornis
Voorspellers van respons op augmentatie met Ziprasidon (Geodon®) bij depressieve stoornis: een 13 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek
Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen of voorspellers van respons een populatie patiënten met MDD kunnen selecteren die effectief te behandelen is door augmentatie met ziprasidon.
Depressieve stoornis (MDD) is een brede categorie, waaronder vele vormen van depressieve stoornis, waaronder die met slechts één depressieve episode, die met een episodisch recidief met tussenliggende welzijnstoestanden, die met chronische depressieve/angstige toestanden zonder tussenkomst van euthymie, en die met manische symptomen die niet voldoen aan de drempeldefinities van volledige manie/hypomanie.
In deze heterogene, brede diagnostische definitie lijken belangrijke groepen patiënten niet goed te reageren op antidepressiva, en omgekeerd, op basis van observationele studies, kunnen ze goed reageren op neuroleptica. Deze voorspellers van respons worden geïdentificeerd en kunnen dienen om studies van neuroleptica bij depressieve aandoeningen beter te ontwerpen.
Onder deze voorspellers van respons bij MDD bevinden zich klinische kenmerken die meer lijken op een bipolaire ziekte dan op een unipolaire depressie. Deze omvatten een familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, antidepressiva-geïnduceerde manie, zeer recidiverende depressieve episodes (> 5), atypische depressie, beginnende depressie op jonge leeftijd (< 20 jaar), niet reageren op antidepressiva en tolerantie voor antidepressiva (eerste respons). gevolgd door later verlies van respons).
De onderzoekers stellen voor om deze voorspellers te gebruiken om patiënten uit te kiezen die meer kans hebben om te reageren op Geodon voor MDD. Dit wordt de eerste RCT van deze voorspellers van depressieve respons toegepast op neuroleptica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve cross-over studie met 50 proefpersonen op drie locaties, blokgerandomiseerd (verhouding 1:1). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ziprasidon-washout-placebo of placebo-washout-ziprasidon gedurende 13 weken.
Primaire en secundaire uitkomsten en veiligheidsuitkomsten: De primaire uitkomstmaat is de verandering vanaf de basisscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tot het einde van de behandeling. Veiligheidsuitkomsten worden bepaald door spontaan gemelde ongewenste voorvallen op het meldingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger/niet-zogend
- Als een seksueel actieve vrouw met voortplantingsvermogen geschikte anticonceptie moet gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, barrièrebescherming of eerdere afbinding van de eileiders)
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor een depressieve episode, niet-psychotisch.
- Ten minste 3 van de volgende criteria hebben vermeld voor voorspellers van depressieve respons op neuroleptica: een familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, door antidepressiva geïnduceerde manie, zeer recidiverende depressieve episodes (> 5), atypische depressie, vroege leeftijd waarop depressie begint (< leeftijd 20), het niet reageren op antidepressiva en het verdragen van antidepressiva (eerste respons gevolgd door later verlies van respons). Een ontoereikende respons op antidepressiva wordt als volgt geïdentificeerd: met een score van ≥14 op de 17-item HAMD of een CGI-S-score van ≥ 3 na een retrospectieve bevestiging van een adequate proef met een enkel antidepressivum (gedefinieerd als een ≥ 6 weken durende behandeling). proef met aanvaardbare therapeutische dosis [≥ 40 mg fluoxetine, paroxetine of citalopram, 20 mg escitalopram, 60 mg duloxetine, 37,5 mg paroxetine CR, 150 mg sertraline, 100 mg fluvoxamine, 225 mg venlafaxine XR, 30 mg mirtazapine, 300 mg bupropion, 75 mg nortriptyline, 20 mg protriptyline, 100 mg amitriptyline of imipramine)
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire depressie
- Gevoeligheid voor of niet reageren op ziprasidon volgens geschiedenis of gebruik van ziprasidon in de afgelopen 3 maanden
- Misbruik of afhankelijkheid van actieve stoffen in de afgelopen 3 maanden
- Psychotische stoornissen
- Ernstige suïcidaliteit zoals blijkt uit een score van 3 of hoger op het suïcide-item van MADRS
- Medisch onstabiel zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven aan onderzoekers
- Eerder gediagnosticeerde hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Patiënten worden gerandomiseerd naar een suikerpil (placebo), toegevoegd aan hun huidige medicatie.
|
De eenmaal daagse totale dagelijkse dosis is 80-160 mg / dag van de suikerpil.
De dosering begint bij 20 mg tweemaal daags met een escalatiestrategie op basis van beoogde symptomen en verdraagbaarheid, met een streefdosisbereik van 80-160 mg/dag.
Dosisescalaties zullen plaatsvinden in stappen van 20-40 mg per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ziprasidon
Patiënten worden gerandomiseerd naar ziprasidon, toegevoegd aan hun huidige medicatie.
|
Ziprasidon zal als pil worden toegediend.
De eenmaal daagse totale dagelijkse dosis is 80-160 mg/d ziprasidon.
De dosering begint bij 20 mg tweemaal daags met een escalatiestrategie op basis van beoogde symptomen en verdraagbaarheid, met een streefdosisbereik van 80-160 mg/d.
Dosisescalaties zullen plaatsvinden in stappen van 20-40 mg per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-verbetering gedurende 6 weken
Tijdsspanne: 13 weken (twee perioden van 6 weken plus een wash-out van een week)
|
De verbetering van de Montgomery Asberg Depressieschaal werd beoordeeld in twee cross-overperioden van 6 weken. Minimale score op MADRS is 0, het maximum is 60. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst, d.w.z. een grotere ernst van depressieve symptomen. Scores van ongeveer 20 en hoger worden over het algemeen gezien als consistent met een volledige depressieve episode. Er werden geen subschalen gebruikt of gecombineerd. |
13 weken (twee perioden van 6 weken plus een wash-out van een week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van bipolariteit om de onderzoekspopulatie te definiëren
Tijdsspanne: 13 weken
|
De specifieke voorspellers van bipolariteit bij patiënten met MDD werden beoordeeld.
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ashwin Patkar, MD, Duke
- Hoofdonderzoeker: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Prakash Masand, MD, Duke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Ziprasidon
Andere studie-ID-nummers
- 9238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .