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Prädiktoren der Reaktion auf Augmentation mit Ziprasidon (Geodon®) bei Major Depression

21. Februar 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Prädiktoren für das Ansprechen auf Augmentation mit Ziprasidon (Geodon®) bei Major Depression: Eine 13-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob Prädiktoren für das Ansprechen eine Population von Patienten mit MDD auswählen können, die durch Augmentation mit Ziprasidon wirksam behandelbar ist.

Major Depression (MDD) ist eine weit gefasste Kategorie, die viele Formen depressiver Erkrankungen umfasst, darunter solche mit nur einer einzigen schweren depressiven Episode, solche mit episodischem Wiederauftreten mit dazwischenliegenden Gesundheitszuständen, solche mit chronisch depressiven/ängstlichen Zuständen ohne dazwischenliegende Euthymie und solche mit manischen Symptomen, die die Schwellendefinitionen einer vollständigen Manie/Hypomanie nicht erfüllen.

In dieser heterogenen, großen diagnostischen Definition scheinen wichtige Patientengruppen nicht gut auf Antidepressiva anzusprechen und könnten umgekehrt, basierend auf Beobachtungsstudien, gut auf Neuroleptika ansprechen. Diese Prädiktoren für das Ansprechen wurden bereits identifiziert und könnten dazu dienen, Studien zu Neuroleptika bei depressiven Erkrankungen besser zu gestalten.

Zu diesen Prädiktoren für das Ansprechen bei MDD gehören klinische Merkmale, die einer bipolaren Erkrankung ähnlicher sind als einer unipolaren Depression. Dazu gehören eine Familienanamnese mit bipolarer Störung, Antidepressiva-induzierter Manie, häufig wiederkehrenden depressiven Episoden (> 5), atypische Depression, frühes Alter des Beginns der Depression (< 20 Jahre), Nichtansprechen auf Antidepressiva und Antidepressiva-Toleranz (anfängliches Ansprechen). gefolgt von einem späteren Ansprechverlust).

Die Forscher schlagen vor, diese Prädiktoren zu verwenden, um Patienten auszuwählen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Geodon für MDD ansprechen. Dies wird die erste RCT dieser Prädiktoren für eine depressive Reaktion sein, die auf Neuroleptika angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (Verhältnis 1:1), doppelblinde, Placebo-kontrollierte prospektive Crossover-Studie an drei Standorten mit 50 Probanden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 13 Wochen lang Ziprasidon-Washout-Placebo oder Placebo-Washout-Ziprasidon.

Primäre und sekundäre Endpunkte und Sicherheitsergebnisse: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) bis zum Ende der Behandlung. Die Sicherheitsergebnisse werden durch spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse auf dem Fallberichtsformular bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre.
  2. Wenn weiblich, nicht schwanger/nicht stillend
  3. Wenn eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss (d. h. orale Kontrazeptiva, Barriereschutz oder vorherige Tubenligatur)
  4. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Episode, nicht psychotisch.
  5. Vorliegen von mindestens 3 der folgenden Kriterien, die als Prädiktoren für eine depressive Reaktion auf Neuroleptika aufgeführt sind: Bipolare Störung in der Familienanamnese, Antidepressiva-induzierte Manie, häufig wiederkehrende depressive Episoden (> 5), atypische Depression, frühes Alter des Beginns der Depression (< Alter 20), Nichtansprechen auf Antidepressiva und Antidepressiva-Toleranz (anfängliches Ansprechen gefolgt von späterem Ansprechverlust). Ein unzureichendes Ansprechen auf Antidepressiva wird wie folgt identifiziert: mit einem Score von ≥ 14 auf der 17-Punkte-HAMD oder einem CGI-S-Score von ≥ 3 nach einer retrospektiven Bestätigung einer angemessenen Studie mit einem einzelnen Antidepressivum (definiert als ≥ 6-wöchige Versuch mit akzeptabler therapeutischer Dosis [≥ 40 mg Fluoxetin, Paroxetin oder Citalopram, 20 mg Escitalopram, 60 mg Duloxetin, 37,5 mg Paroxetin CR, 150 mg Sertralin, 100 mg Fluvoxamin, 225 mg Venlafaxin XR, 30 mg Mirtazapin, 300 mg Bupropion, 75 mg Nortriptylin, 20 mg Protriptylin, 100 mg Amitriptylin oder Imipramin)

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Depression
  2. Empfindlichkeit gegenüber oder Nichtansprechen auf Ziprasidon aufgrund der Anamnese oder Verwendung von Ziprasidon in den letzten 3 Monaten
  3. Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  4. Psychotische Störungen
  5. Schwerwiegende Suizidalität, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem Suizid-Item von MADRS
  6. Medizinisch instabil, wie von den Prüfärzten der Studie beurteilt
  7. Mangelnde Fähigkeit, den Ermittlern eine informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen
  8. Vorher diagnostizierte Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Patienten werden randomisiert einer Zuckerpille (Placebo) zugeteilt, die ihren derzeitigen Medikamenten hinzugefügt wird.
Arzneimittel: Zuckerpille
Die einmal tägliche Gesamttagesdosis beträgt 80–160 mg/Tag der Zuckerpille. Die Dosierung beginnt bei 20 mg BID mit einer Eskalationsstrategie basierend auf Zielsymptomen und Verträglichkeit mit einem Zieldosisbereich von 80-160 mg/Tag. Dosissteigerungen erfolgen in Schritten von 20-40 mg wöchentlich.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Ziprasidon
Die Patienten werden zu Ziprasidon randomisiert und zu ihren derzeitigen Medikamenten hinzugefügt.
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon wird als Tablette verabreicht. Die einmal tägliche Gesamttagesdosis beträgt 80–160 mg/Tag Ziprasidon. Die Dosierung beginnt bei 20 mg BID mit einer Eskalationsstrategie basierend auf Zielsymptomen und Verträglichkeit mit einem Zieldosisbereich von 80-160 mg/Tag. Dosissteigerungen erfolgen in Schritten von 20-40 mg wöchentlich.
Andere Namen:
  • Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Verbesserung über 6 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen (zwei 6-wöchige Perioden plus eine Woche Auswaschung)

Die Verbesserung der Montgomery-Asberg-Depressionsskala wurde in zwei 6-wöchigen Crossover-Perioden bewertet.

Die Mindestpunktzahl bei MADRS ist 0, die Höchstpunktzahl 60. Höhere Werte repräsentieren ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine größere Schwere der depressiven Symptome.

Werte von etwa 20 und mehr werden im Allgemeinen als konsistent mit einer vollständigen Episode einer Major Depression angesehen.

Es wurden keine Subskalen verwendet oder kombiniert.
13 Wochen (zwei 6-wöchige Perioden plus eine Woche Auswaschung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der Bipolarität zur Definition der Studienpopulation
Zeitfenster: 13 Wochen
Die spezifischen Prädiktoren für Bipolarität bei Patienten mit MDD wurden bewertet.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Duke University
University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Hauptermittler: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Hauptermittler: Prakash Masand, MD, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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