Ziprasidonilla (Geodon®) tehdyn lisäyksen ennustajat vakavassa masennushäiriössä
Ziprasidonilla (Geodon®) vakavassa masennushäiriössä tapahtuvan lisäyksen ennustajat: 13 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over-koe
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, voivatko vasteen ennustajat valita MDD-potilaiden populaation, joka on tehokkaasti hoidettavissa tsiprasidonilla lisäämällä.
Vakava masennushäiriö (MDD) on laaja luokka, johon kuuluu monia masennussairauden muotoja, mukaan lukien ne, joilla on vain yksi vakava masennusjakso, ne, joilla on episodinen uusiutuminen väliin jääneillä hyvinvoinnilla, ne, joilla on krooninen masennus/ahdistuneisuus ilman väliin tulevaa eutymiaa, ja ne. joilla on maanisia oireita, jotka eivät täytä täyden manian/hypomanian kynnysmääritelmiä.
Tässä heterogeenisessa, laajassa diagnostisessa määritelmässä tärkeät potilasryhmät eivät näytä reagoivan hyvin masennuslääkkeisiin, ja päinvastoin, havainnointitutkimusten perusteella he voivat reagoida hyvin neurolepteihin. Näitä vasteen ennustajia on alettu tunnistaa, ja ne voivat auttaa suunnittelemaan paremmin masennussairauksien neuroleptien tutkimuksia.
Näiden MDD:n vasteen ennustajien joukossa ovat kliiniset piirteet, jotka muistuttavat enemmän kaksisuuntaista mielialahäiriötä kuin unipolaarista masennusta. Näitä ovat suvussa esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennuslääkkeiden aiheuttama mania, erittäin toistuvat masennusjaksot (>5), epätyypillinen masennus, varhainen masennuksen alkamisikä (alle 20-vuotias), masennuslääkkeiden vasteen epäonnistuminen ja masennuslääkkeiden sietokyky (alkuvaste) ja myöhemmin vastauksen menetys).
Tutkijat ehdottavat näiden ennustajien käyttöä poimimaan potilaita, jotka todennäköisemmin reagoivat Geodoniin MDD:n hoitoon. Tämä on ensimmäinen RCT näistä masennusvasteen ennustajista, joita käytetään neurolepteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmipaikkainen, lohkosatunnaistettu (suhde 1:1) kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen ristikkäistutkimus, jossa on 50 henkilöä. Potilaat satunnaistetaan saamaan tsiprasidoni-huuhto-plaseboa tai lumelääke-huuhtelu-ziprasidonia 13 viikon ajan.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sekä turvallisuustulokset: Ensisijainen tulosmittaus on muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärästä lähtötilanteessa hoidon loppuun. Turvallisuustulokset määräytyvät tapausraporttilomakkeella spontaanisti raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Jos nainen, ei-raskaana/ei-imettävä
- Jos seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen nainen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, estesuojaa tai aiempaa munanjohtimien sidontaa)
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit vakavalle masennusjaksolle, ei-psykoottinen.
- Vähintään 3 seuraavista kriteereistä, jotka on lueteltu masennusvasteen ennustamiseksi neurolepteille: suvussa kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennuslääkkeiden aiheuttama mania, usein toistuvat masennusjaksot (>5), epätyypillinen masennus, varhainen masennuksen alkamisikä (< ikä) 20), masennuslääkkeiden vasteen epäonnistuminen ja masennuslääkkeiden sietokyky (alkuvaste ja myöhempi vasteen menetys). Riittämätön vaste masennuslääkkeille tunnistetaan seuraavasti: 17 kohdan HAMD:n pistemäärä on ≥14 tai CGI-S-pisteet ≥ 3 sen jälkeen, kun yhden masennuslääkkeen riittävästä tutkimuksesta on retrospektiivinen vahvistus (määritelty ≥ 6 viikon ajaksi hyväksyttävän terapeuttisen annoksen kokeilu [≥ 40 mg fluoksetiinia, paroksetiinia tai sitalopraamia, 20 mg escitalopraamia, 60 mg duloksetiinia, 37,5 mg paroksetiinia CR, 150 mg sertraliinia, 100 mg fluvoksamiinia, 225 mg XR, faxiinia, 30 mg venla mirtatsapiinia, 300 mg bupropionia, 75 mg nortriptyliiniä, 20 mg protriptyliiniä, 100 mg amitriptyliiniä tai imipramiinia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Herkkyys tsiprasidonille tai vasteen epäonnistuminen tsiprasidonin historian tai tsiprasidonin käytön perusteella edellisten 3 kuukauden aikana
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykoottiset häiriöt
- Vakava itsemurha, josta on osoituksena pistemäärä 3 tai enemmän MADRS:n itsemurhakohdassa
- Lääketieteellisesti epävakaa tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan
- Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus tutkijoille
- Aiemmin diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Potilaat satunnaistetaan saamaan sokeripilleriä (plaseboa), joka lisätään heidän nykyisiin lääkkeisiinsä.
|
Kerran vuorokaudessa annettava päiväannos on 80-160 mg/v sokeripilleri.
Annostelu aloitetaan annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa kohdeoireisiin ja siedettävyyteen perustuvalla eskalaatiostrategialla, tavoiteannosalueella 80-160 mg/d.
Annosta nostetaan 20–40 mg:n lisäyksin viikoittain.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ziprasidoni
Potilaat satunnaistetaan saamaan tsiprasidonia, joka lisätään heidän nykyisiin lääkkeisiinsä.
|
Ziprasidonia annetaan pillerinä.
Kerran vuorokaudessa annettava tsiprasidonin vuorokausiannos on 80-160 mg/vrk.
Annostelu aloitetaan annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa kohdeoireisiin ja siedettävyyteen perustuvalla eskalaatiostrategialla, tavoiteannosalueella 80-160 mg/d.
Annosta nostetaan 20–40 mg:n lisäyksin viikoittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS-parannus yli 6 viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa (kaksi 6 viikon jaksoa plus yksi viikko pesu)
|
Montgomery Asberg Depression asteikon paraneminen arvioitiin kahdessa 6 viikon jakojaksossa. Vähimmäispistemäärä MADRS:ssä on 0, enimmäispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta, eli masennusoireiden suurempaa vakavuutta. Pisteitä, jotka ovat noin 20 ja enemmän, pidetään yleensä yhtenäisenä täydellisessä vakavassa masennusjaksossa. Alaasteikkoja ei käytetty tai yhdistetty. |
13 viikkoa (kaksi 6 viikon jaksoa plus yksi viikko pesu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinapaisuuden ennustajat tutkimuksen väestön määrittelemiseksi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
MDD-potilaiden spesifiset kaksisuuntaisuuden ennustajat arvioitiin.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
- Päätutkija: Ashwin Patkar, MD, Duke
- Päätutkija: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
- Päätutkija: Prakash Masand, MD, Duke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .