Predictores de la respuesta a la potenciación con ziprasidona (Geodon®) en el trastorno depresivo mayor
Predictores de la respuesta al aumento con ziprasidona (Geodon®) en el trastorno depresivo mayor: un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 13 semanas
El resultado principal de este estudio es determinar si los predictores de respuesta pueden seleccionar una población de pacientes con MDD que se pueda tratar de manera efectiva mediante el refuerzo con ziprasidona.
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una categoría amplia que incluye muchas formas de enfermedad depresiva, incluidas aquellas con un solo episodio depresivo mayor, aquellas con recurrencia episódica con estados de bienestar intermedios, aquellas con estados depresivos/ansiosos crónicos sin eutimia intermedia, y aquellas con síntomas maníacos que no cumplen con las definiciones de umbral de manía/hipomanía total.
En esta definición diagnóstica amplia y heterogénea, grupos importantes de pacientes no parecen responder bien a los antidepresivos y, por el contrario, según estudios observacionales, pueden responder bien a los neurolépticos. Estos predictores de respuesta han comenzado a identificarse y pueden servir para diseñar mejor los estudios de neurolépticos en enfermedades depresivas.
Entre estos predictores de respuesta en MDD se encuentran características clínicas que son más similares a la enfermedad bipolar que a la depresión unipolar. Estos incluyen antecedentes familiares de trastorno bipolar, manía inducida por antidepresivos, episodios depresivos muy recurrentes (> 5), depresión atípica, edad temprana de inicio de la depresión (< 20 años), falta de respuesta a los antidepresivos y tolerancia a los antidepresivos (respuesta inicial). seguido de una posterior pérdida de respuesta).
Los investigadores proponen usar estos predictores para elegir a los pacientes que tienen más probabilidades de responder a Geodon para MDD. Este será el primer ECA de estos predictores de respuesta depresiva aplicados a neurolépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo cruzado, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en bloques (proporción 1:1) de tres sitios con 50 sujetos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ziprasidona-lavado-placebo o placebo-lavado-ziprasidona durante 13 semanas.
Resultados primarios y secundarios y de seguridad: la medida de resultado principal será el cambio desde la puntuación inicial de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el final del tratamiento. Los resultados de seguridad estarán determinados por los eventos adversos informados espontáneamente en el formulario de informe de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años.
- Si es mujer, no embarazada/no lactante
- Si es una mujer sexualmente activa con potencial reproductivo, debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados (es decir, anticonceptivos orales, protección de barrera o ligadura de trompas previa)
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor, no psicótico.
- Tener al menos 3 de los siguientes criterios enumerados para predecir la respuesta depresiva a los neurolépticos: antecedentes familiares de trastorno bipolar, manía inducida por antidepresivos, episodios depresivos muy recurrentes (> 5), depresión atípica, edad temprana de inicio de la depresión (< edad 20), falta de respuesta a los antidepresivos y tolerancia a los antidepresivos (respuesta inicial seguida de pérdida de respuesta posterior). La respuesta inadecuada a los antidepresivos se identifica de la siguiente manera: tener una puntuación de ≥14 en el HAMD de 17 ítems o una puntuación de CGI-S de ≥3 después de una confirmación retrospectiva de un ensayo adecuado de un solo antidepresivo (definido como una prueba de ≥6 semanas). ensayo de dosis terapéutica aceptable [≥ 40 mg de fluoxetina, paroxetina o citalopram, 20 mg de escitalopram, 60 mg de duloxetina, 37,5 mg de paroxetina CR, 150 mg de sertralina, 100 mg de fluvoxamina, 225 mg de venlafaxina XR, 30 mg de mirtazapina, 300 mg de bupropión, 75 mg de nortriptilina, 20 mg de protriptilina, 100 mg de amitriptilina o imipramina)
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar
- Sensibilidad o falta de respuesta a ziprasidona por historial o uso de ziprasidona en los 3 meses previos
- Abuso o dependencia de sustancias activas en los últimos 3 meses
- Desórdenes psicóticos
- Tendencia suicida grave evidenciada por una puntuación de 3 o más en el ítem de suicidio de MADRS
- Médicamente inestable según lo juzgado por los investigadores del estudio
- Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado y por escrito a los investigadores
- Arritmias cardíacas previamente diagnosticadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los pacientes son asignados aleatoriamente a una pastilla de azúcar (placebo), añadida a sus medicamentos actuales.
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La dosis diaria total una vez al día será de 80-160 mg/d de la pastilla de azúcar.
La dosificación comenzará con 20 mg dos veces al día con una estrategia de escalada basada en los síntomas objetivo y la tolerabilidad, con un rango de dosis objetivo de 80-160 mg/d.
Los aumentos de dosis se producirán en incrementos de 20 a 40 mg por semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ziprasidona
Los pacientes son asignados al azar a ziprasidona, agregada a sus medicamentos actuales.
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La ziprasidona se administrará en forma de pastilla.
La dosis diaria total una vez al día será de 80 a 160 mg/día de ziprasidona.
La dosificación comenzará con 20 mg dos veces al día con una estrategia de escalada basada en los síntomas objetivo y la tolerabilidad, con un rango de dosis objetivo de 80-160 mg/d.
Los aumentos de dosis se producirán en incrementos de 20 a 40 mg por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de MADRS durante 6 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas (dos períodos de 6 semanas más un lavado de una semana)
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La mejora en la escala de depresión de Montgomery Asberg se evaluó en dos períodos cruzados de 6 semanas. La puntuación mínima en MADRS es 0, la máxima es 60. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado, es decir, una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones de alrededor de 20 y más generalmente se consideran consistentes con estar en un episodio depresivo mayor completo. No se usaron ni combinaron subescalas. |
13 semanas (dos períodos de 6 semanas más un lavado de una semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de Bipolaridad para Definir la Población de Estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se evaluaron los predictores específicos de bipolaridad en pacientes con TDM.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Ashwin Patkar, MD, Duke
- Investigador principal: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
- Investigador principal: Prakash Masand, MD, Duke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 9238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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