Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory odpowiedzi na augmentację zyprazydonem (Geodon®) w dużym zaburzeniu depresyjnym

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Predyktory odpowiedzi na augmentację zyprazydonem (Geodon®) w dużym zaburzeniu depresyjnym: 13-tygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy czynniki predykcyjne odpowiedzi mogą wybrać populację pacjentów z MDD, która jest skutecznie leczona przez augmentację za pomocą zyprazydonu.

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest szeroką kategorią, obejmującą wiele postaci chorób depresyjnych, w tym te z tylko jednym dużym epizodem depresyjnym, te z epizodycznymi nawrotami z towarzyszącymi im dobrymi stanami, te z przewlekłymi stanami depresyjnymi/lękowymi bez wkraczającej eutymii oraz te, które z objawami maniakalnymi, które nie spełniają progowych definicji pełnej manii/hipomanii.

W tej heterogenicznej, dużej definicji diagnostycznej ważne grupy pacjentów wydają się nie reagować dobrze na leki przeciwdepresyjne i odwrotnie, na podstawie badań obserwacyjnych, mogą dobrze reagować na neuroleptyki. Te predyktory odpowiedzi zaczęto identyfikować i mogą one służyć do lepszego projektowania badań nad neuroleptykami w chorobach depresyjnych.

Wśród tych predyktorów odpowiedzi w MDD są cechy kliniczne, które są bardziej podobne do choroby afektywnej dwubiegunowej niż depresji jednobiegunowej. Należą do nich wywiad rodzinny w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej, manii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi, epizodów depresyjnych o dużej częstotliwości nawrotów (>5), depresji atypowej, depresji w młodym wieku (<20 lat), braku odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne i tolerancji na leki przeciwdepresyjne (odpowiedź początkowa). późniejsza utrata odpowiedzi).

Badacze proponują wykorzystanie tych predyktorów do wybrania pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem zareagują na Geodon w przypadku MDD. Będzie to pierwszy RCT z tymi predyktorami odpowiedzi depresyjnej zastosowanymi do neuroleptyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to trójośrodkowe, randomizowane blokowo (stosunek 1:1) prospektywne, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą i udziałem 50 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zyprazydon-wypłukanie-placebo lub placebo-wypłukanie-zyprazydon przez 13 tygodni.

Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe oraz wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Podstawową miarą wyniku będzie zmiana od wyjściowego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) do zakończenia leczenia. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną określone na podstawie spontanicznie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w formularzu opisu przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. Jeśli kobieta, nie w ciąży/nie w okresie laktacji
  3. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, ochronę barierową lub wcześniejsze podwiązanie jajowodów).
  4. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji, niepsychotycznej.
  5. Spełnienie co najmniej 3 z następujących kryteriów predykcyjnych odpowiedzi depresyjnej na neuroleptyki: choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie rodzinnym, mania wywołana lekami przeciwdepresyjnymi, epizody depresyjne o dużej częstości nawrotów (>5), depresja atypowa, wczesny wiek zachorowania na depresję (<wiek 20), brak odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne i tolerancja na leki przeciwdepresyjne (początkowa odpowiedź, po której następuje późniejsza utrata odpowiedzi). Nieodpowiednią odpowiedź na leki przeciwdepresyjne rozpoznaje się w następujący sposób: uzyskanie wyniku ≥14 w 17-punktowej skali HAMD lub wyniku ≥3 w skali CGI-S po retrospektywnym potwierdzeniu odpowiedniego badania pojedynczego leku przeciwdepresyjnego (zdefiniowanego jako ≥6-tygodniowa próba dopuszczalnej dawki terapeutycznej [≥ 40 mg fluoksetyny, paroksetyny lub citalopramu, 20 mg escytalopramu, 60 mg duloksetyny, 37,5 mg paroksetyny CR, 150 mg sertraliny, 100 mg fluwoksaminy, 225 mg wenlafaksyny XR, 30 mg mirtazapiny, 300 mg bupropionu, 75 mg nortryptyliny, 20 mg protryptyliny, 100 mg amitryptyliny lub imipraminy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja dwubiegunowa
  2. Wrażliwość na zyprazydon lub brak odpowiedzi na zyprazydon na podstawie wywiadu lub stosowania zyprazydonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Zaburzenia psychotyczne
  5. Poważne samobójstwo, o czym świadczy wynik 3 lub wyższy w kwestionariuszu MADRS dotyczący samobójstwa
  6. Niestabilny medycznie w ocenie badaczy
  7. Brak zdolności do udzielenia świadomej, pisemnej zgody badaczom
  8. Wcześniej rozpoznane zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci są losowo przydzielani do pigułek cukrowych (placebo), dodawanych do ich obecnych leków.
Lek: Pigułka cukrowa
Jednorazowa całkowita dzienna dawka będzie wynosić 80-160 mg/d pigułki cukrowej. Dawkowanie rozpocznie się od 20 mg dwa razy na dobę ze strategią eskalacji opartą na docelowych objawach i tolerancji, z docelowym zakresem dawki 80-160 mg/d. Eskalacja dawki będzie następować o 20-40 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Zyprazydon
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zyprazydon, dodawany do aktualnie przyjmowanych leków.
Lek: zyprazydon
Ziprazydon będzie podawany w postaci pigułki. Całkowita dawka dobowa zyprazydonu raz na dobę wynosi 80-160 mg/dobę. Dawkowanie rozpocznie się od 20 mg dwa razy na dobę ze strategią eskalacji opartą na docelowych objawach i tolerancji, z docelowym zakresem dawki 80-160 mg/d. Eskalacja dawki będzie następować o 20-40 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa MADRS w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni (dwa okresy po 6 tygodni plus jednotygodniowe wypłukiwanie)

Poprawę w skali Montgomery Asberg Depression oceniano w dwóch 6-tygodniowych okresach krzyżowych.

Minimalny wynik na MADRS to 0, maksymalny to 60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, tj. większe nasilenie objawów depresyjnych.

Wyniki około 20 i więcej są ogólnie postrzegane jako zgodne z pełnym epizodem dużej depresji.

Nie zastosowano ani nie połączono żadnych podskal.
13 tygodni (dwa okresy po 6 tygodni plus jednotygodniowe wypłukiwanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory dwubiegunowości w celu zdefiniowania badanej populacji
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceniono specyficzne predyktory dwubiegunowości u pacjentów z MDD.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Duke University
University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Główny śledczy: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Główny śledczy: Prakash Masand, MD, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj