Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы ответа на аугментацию зипразидоном (Geodon®) при большом депрессивном расстройстве

21 февраля 2017 г. обновлено: Tufts Medical Center

Предикторы ответа на аугментацию зипрасидоном (Geodon®) при большом депрессивном расстройстве: 13-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Первичным результатом этого исследования является определение того, могут ли предикторы ответа выбрать популяцию пациентов с БДР, которые эффективно лечатся аугментацией зипразидоном.

Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой широкую категорию, включающую многие формы депрессивного заболевания, в том числе с одним большим депрессивным эпизодом, с эпизодическим рецидивом с промежуточными состояниями благополучия, с хроническими депрессивными/тревожными состояниями без промежуточной эутимии и с с маниакальными симптомами, которые не соответствуют пороговым определениям полной мании/гипомании.

В этом гетерогенном, большом диагностическом определении важные группы пациентов, по-видимому, плохо реагируют на антидепрессанты и, наоборот, на основании обсервационных исследований, могут хорошо реагировать на нейролептики. Эти предикторы реакции начали выявляться и могут помочь в разработке исследований нейролептиков при депрессивных заболеваниях.

Среди этих предикторов ответа при БДР есть клинические признаки, которые больше похожи на биполярное заболевание, чем на униполярную депрессию. К ним относятся биполярное расстройство в семейном анамнезе, антидепрессантно-индуцированная мания, часто повторяющиеся депрессивные эпизоды (> 5), атипичная депрессия, ранний возраст начала депрессии (< 20 лет), отсутствие ответа на антидепрессанты и толерантность к антидепрессантам (начальный ответ). с последующей потерей ответа).

Исследователи предлагают использовать эти предикторы для выбора пациентов, которые с большей вероятностью ответят на Геодон для лечения БДР. Это будет первое РКИ этих предикторов депрессивного ответа применительно к нейролептикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет трехцентровое рандомизированное (соотношение 1:1) двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное перекрестное исследование с участием 50 субъектов. Пациенты будут рандомизированы в группы, получающие зипразидон-вымывание-плацебо или плацебо-вымывание-зипразидон в течение 13 недель.

Первичные и вторичные исходы, а также показатели безопасности. Первичным показателем исхода будет изменение исходного балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до окончания лечения. Показатели безопасности будут определяться спонтанно зарегистрированными нежелательными явлениями в форме истории болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет.
  2. Если женщина, небеременная/некормящая
  3. Если сексуально активная женщина с репродуктивным потенциалом должна использовать адекватную контрацепцию (например, оральные контрацептивы, барьерную защиту или предшествующую перевязку маточных труб)
  4. В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода, не являющегося психотическим.
  5. Наличие по крайней мере 3 из следующих критериев, перечисленных для предикторов депрессивного ответа на нейролептики: семейный анамнез биполярного расстройства, антидепрессантно-индуцированная мания, высокорецидивные депрессивные эпизоды (> 5), атипичная депрессия, ранний возраст начала депрессии (< возраста). 20), отсутствие ответа на антидепрессанты и толерантность к антидепрессантам (первоначальный ответ с последующей потерей ответа). Неадекватная реакция на антидепрессанты определяется следующим образом: наличие ≥14 баллов по шкале HAMD из 17 пунктов или ≥3 баллов CGI-S после ретроспективного подтверждения адекватного исследования одного антидепрессанта (определяемого как ≥ 6-недельный исследование приемлемой терапевтической дозы [≥ 40 мг флуоксетина, пароксетина или циталопрама, 20 мг эсциталопрама, 60 мг дулоксетина, 37,5 мг пароксетина CR, 150 мг сертралина, 100 мг флувоксамина, 225 мг венлафаксина XR, 30 мг миртазапина, 300 мг бупропиона, 75 мг нортриптилина, 20 мг протриптилина, 100 мг амитриптилина или имипрамина)

Критерий исключения:

  1. Биполярная депрессия
  2. Чувствительность или отсутствие ответа на зипрасидон в анамнезе или при использовании зипразидона в предыдущие 3 месяца
  3. Злоупотребление активными психоактивными веществами или зависимость в течение предыдущих 3 месяцев
  4. Психотические расстройства
  5. Серьезные суицидальные наклонности, о чем свидетельствует оценка 3 или более баллов по суицидальному пункту MADRS.
  6. Нестабильный с медицинской точки зрения, по мнению исследователей исследования
  7. Отсутствие возможности предоставить информированное письменное согласие следователям
  8. Ранее диагностированные сердечные аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Пациентов случайным образом распределяют по сахарным таблеткам (плацебо), добавляемым к их текущим лекарствам.
Лекарство: Сахарная таблетка
Общая суточная доза один раз в день будет составлять 80-160 мг/сут сахарной пилюли. Дозирование начнется с 20 мг два раза в день со стратегией эскалации, основанной на целевых симптомах и переносимости, с целевым диапазоном доз 80-160 мг/сут. Увеличение дозы будет происходить с шагом 20-40 мг в неделю.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Зипразидон
Пациентов рандомизируют для приема зипразидона, добавляемого к их текущим лекарствам.
Лекарство: зипразидон
Зипразидон будет приниматься в виде таблеток. Общая суточная доза зипразидона один раз в день будет составлять 80–160 мг/сутки. Дозирование начнется с 20 мг два раза в день со стратегией эскалации, основанной на целевых симптомах и переносимости, с целевым диапазоном доз 80-160 мг/сут. Увеличение дозы будет происходить с шагом 20-40 мг в неделю.
Другие имена:
  • Геодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение MADRS за 6 недель
Временное ограничение: 13 недель (два периода по 6 недель плюс одна неделя вымывания)

Улучшение по шкале депрессии Монтгомери-Асберга оценивали в течение двух 6-недельных перекрестных периодов.

Минимальный балл по MADRS — 0, максимальный — 60. Более высокие баллы представляют худший исход, то есть большую тяжесть депрессивных симптомов.

Приблизительно 20 баллов и выше обычно считаются соответствующими полному большому депрессивному эпизоду.

Никакие субшкалы не использовались и не комбинировались.
13 недель (два периода по 6 недель плюс одна неделя вымывания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы биполярности для определения исследуемой популяции
Временное ограничение: 13 недель
Оценивались специфические предикторы биполярности у пациентов с БДР.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Duke University
University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Главный следователь: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Главный следователь: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Главный следователь: Prakash Masand, MD, Duke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться