Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ziprasidon (Geodon®) augmentációra adott válasz előrejelzései major depressziós zavarban

2017. február 21. frissítette: Tufts Medical Center

A ziprasidonnal (Geodon®) történő augmentációra adott válasz előrejelzései súlyos depressziós zavarban: 13 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a válasz előrejelzői kiválaszthatják-e az MDD-ben szenvedő betegek azon populációját, amely hatékonyan kezelhető ziprazidonnal történő kiegészítéssel.

A major depresszív rendellenesség (MDD) egy széles kategória, amely magában foglalja a depressziós betegség számos formáját, beleértve azokat, amelyekben csak egyetlen major depressziós epizód jelentkezik, azokat, amelyek epizodikusan kiújulnak közbeeső jóléti állapotokkal, azokat, akiknek krónikus depressziós/szorongó állapotai vannak közbeiktatott euthymia nélkül, és azokat. mániás tünetekkel, amelyek nem felelnek meg a teljes mánia/hipománia küszöbértékeinek.

Ebben a heterogén, nagy diagnosztikai meghatározásban úgy tűnik, hogy a betegek fontos csoportjai nem reagálnak jól az antidepresszánsokra, és fordítva, a megfigyeléses vizsgálatok alapján jól reagálhatnak a neuroleptikumokra. A válaszreakció ezen előrejelzőinek azonosítása megkezdődött, és alkalmasak lehetnek a depressziós betegségek neuroleptikumainak jobb megtervezésére.

Az MDD-re adott válasz ezen előrejelzői között vannak olyan klinikai jellemzők, amelyek jobban hasonlítanak a bipoláris betegséghez, mint az unipoláris depresszióhoz. Ezek közé tartozik a családi anamnézisben előforduló bipoláris zavar, antidepresszánsok által kiváltott mánia, erősen visszatérő depressziós epizódok (>5), atipikus depresszió, a depresszió korai kezdete (<20 éves kor), az antidepresszánsokra adott válasz elmaradása és az antidepresszáns tolerancia (kezdeti válasz). majd a válasz későbbi elvesztése).

A kutatók azt javasolják, hogy ezeket a prediktorokat használják fel olyan betegek kiválasztására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Geodonra MDD miatt. Ez lesz az első RCT a depressziós válasz előrejelzői közül, amelyeket neuroleptikumokra alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy három helyszínes, blokkos randomizált (1:1 arányú) kettős-vak, placebo-kontrollos prospektív keresztezett vizsgálat lesz 50 alany bevonásával. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 13 hétig kapjanak ziprazidon-kimosás-placebót vagy placebo-kimosás-ziprazidont.

Elsődleges és másodlagos, valamint biztonsági eredmények: Az elsődleges kimeneti mérőszám a kiindulási Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámtól a kezelés végéig tartó változás. A biztonsági eredményeket az esetjelentési űrlapon spontán bejelentett nemkívánatos események határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év.
  2. Ha nő, nem terhes/nem szoptató
  3. Ha egy szexuálisan aktív, szaporodóképes nősténynek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (azaz orális fogamzásgátlót, gátvédelmet vagy előzetes petevezeték-lekötést)
  4. Jelenleg megfelel a DSM-IV kritériumainak egy major depressziós epizódra, nem pszichotikus.
  5. A neuroleptikumokra adott depressziós válasz előrejelzőjeként felsorolt ​​alábbi kritériumok közül legalább 3: a családban előfordult bipoláris zavar, antidepresszánsok által kiváltott mánia, erősen visszatérő depressziós epizódok (>5), atipikus depresszió, a depresszió korai kezdete (< életkor) 20), az antidepresszánsokra adott válasz hiánya és az antidepresszáns tolerancia (kezdeti válasz, majd a válasz elvesztése). Az antidepresszánsokra adott nem megfelelő válasz a következőképpen azonosítható: ≥14-es pontszám a 17-es HAMD-n, vagy CGI-S-pontszáma ≥ 3 egyetlen antidepresszáns megfelelő vizsgálatának retrospektív megerősítése után (a definíció szerint ≥ 6 hetes). elfogadható terápiás dózis vizsgálata [≥ 40 mg fluoxetin, paroxetin vagy citalopram, 20 mg eszcitalopram, 60 mg duloxetin, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxamin, 225 mg XR, faxin mirtazapin, 300 mg bupropion, 75 mg nortriptilin, 20 mg protriptilin, 100 mg amitriptilin vagy imipramin)

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris depresszió
  2. A ziprazidonnal szembeni érzékenység vagy nem reagált az anamnézis vagy ziprazidon-használat az elmúlt 3 hónapban
  3. Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
  4. Pszichotikus rendellenességek
  5. Súlyos öngyilkosság, amelyet a MADRS öngyilkossági tételének 3-as vagy magasabb pontszáma bizonyít
  6. A vizsgálatot végzők megítélése szerint orvosilag instabil
  7. Nem áll módunkban tájékozott, írásos hozzájárulást adni a nyomozóknak
  8. Korábban diagnosztizált szívritmuszavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
A betegeket véletlenszerűen cukortablettára (placebóra) osztják, amelyet a jelenlegi gyógyszereikhez adnak.
Drog: Cukor pirula
A napi egyszeri teljes napi adag 80-160 mg/nap cukortabletta. Az adagolás napi kétszeri 20 mg-mal kezdődik, a céltüneteken és a tolerálhatóságon alapuló eszkalációs stratégiával, a céldózis 80-160 mg/nap. A dózisemelés heti 20-40 mg-os emeléssel történik.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Ziprasidone
A betegeket véletlenszerűen ziprazidonra osztják, hozzáadva a jelenlegi gyógyszereikhez.
Drog: ziprasidon
A ziprazidont tabletta formájában fogják beadni. A napi egyszeri teljes napi adag 80-160 mg/nap ziprazidon. Az adagolás napi kétszeri 20 mg-mal kezdődik, a céltüneteken és a tolerálhatóságon alapuló eszkalációs stratégiával, a céldózis 80-160 mg/nap. A dózisemelés heti 20-40 mg-os emeléssel történik.
Más nevek:
  • Geodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS javulás 6 hét alatt
Időkeret: 13 hét (két 6 hetes időszak plusz egy hét kimosás)

Montgomery Asberg A depresszió skála javulását két 6 hetes keresztezési periódusban értékelték.

A MADRS minimális pontszáma 0, a maximum 60. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, azaz a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát.

A körülbelül 20-as és afeletti pontszámok általában megfelelnek a teljes súlyos depressziós epizódnak.

Nem használtak vagy kombináltak alskálákat.
13 hét (két 6 hetes időszak plusz egy hét kimosás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bipolaritás előrejelzői a tanulmányi populáció meghatározásához
Időkeret: 13 hét
Felmérték a specifikus bipolaritás prediktorokat MDD-ben szenvedő betegeknél.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

Duke University
University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Kutatásvezető: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Kutatásvezető: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Prakash Masand, MD, Duke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukor pirula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel