大うつ病性障害におけるジプラシドン (Geodon®) による増大への反応の予測因子
大うつ病性障害におけるジプラシドン(Geodon®)による増強に対する反応の予測因子:13週間、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
この研究の主な結果は、反応の予測因子が、ジプラシドンによる増強によって効果的に治療可能な MDD 患者集団を選択できるかどうかを判断することです。
大うつ病性障害 (MDD) は、大うつ病エピソードが 1 回しかない人、健康状態が介在して一時的に再発する人、安静状態が介入しない慢性的な抑うつ/不安状態の人、および完全な躁病/軽躁病の閾値定義を満たさない躁症状を伴う。
この不均一で大規模な診断定義では、患者の重要なグループは抗うつ薬にうまく反応しないようであり、逆に、観察研究に基づいて、神経弛緩薬にうまく反応する可能性があります。 これらの反応の予測因子が特定され始めており、うつ病における神経弛緩薬の研究をより適切に設計するのに役立つ可能性があります。
MDD における反応のこれらの予測因子の中には、単極性うつ病よりも双極性疾患に類似した臨床的特徴があります。 これらには、双極性障害の家族歴、抗うつ薬誘発性躁病、非常に再発性のうつ病エピソード (>5)、非定型うつ病、うつ病発症の若年 (< 20 歳)、抗うつ薬への反応の失敗、および抗うつ耐性 (初期反応) が含まれます。その後、応答が失われます)。
研究者は、これらの予測因子を使用して、MDD に対して Geodon に反応する可能性が高い患者を選択することを提案しています。 これは、神経弛緩薬に適用されるこれらの抑うつ反応の予測因子の最初の RCT になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、50 人の被験者を対象とした 3 施設のブロック無作為化 (1:1 比) 二重盲検プラセボ対照前向きクロスオーバー試験です。 患者は無作為にジプラシドン-ウォッシュアウト-プラセボまたはプラセボ-ウォッシュアウト-ジプラシドンを13週間投与されます。
一次および二次および安全性の転帰:一次転帰の尺度は、ベースラインのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)スコアから治療終了までの変化です。 安全性の結果は、症例報告フォームで自発的に報告された有害事象によって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳。
- 女性の場合、妊娠していない/授乳していない
- 生殖能力のある性的に活発な女性の場合、適切な避妊法を使用している必要があります(つまり、経口避妊薬、バリア保護、または以前の卵管結紮)
- 現在、大うつ病エピソードの DSM-IV 基準を満たしていますが、精神病ではありません。
- 神経弛緩薬に対する抑うつ反応の予測因子としてリストされている次の基準のうち少なくとも 3 つを持っている: 双極性障害の家族歴、抗うつ薬による躁病、非常に再発性の抑うつエピソード (>5)、非定型うつ病、うつ病発症の若年 (< 年齢) 20)、抗うつ薬への反応の失敗、および抗うつ薬耐性 (最初の反応に続いて反応が失われる)。 抗うつ薬に対する不適切な反応は、次のように識別されます: 17 項目の HAMD でスコアが 14 以上、または単一の抗うつ薬の適切な試験 (6 週間以上の投与と定義) のレトロスペクティブな確認後、CGI-S スコアが 3 以上である。許容される治療用量の試験 [≥ 40 mg のフルオキセチン、パロキセチンまたはシタロプラム、20 mg のエスシタロプラム、60 mg のデュロキセチン、37.5 mg のパロキセチン CR、150 mg のセルトラリン、100 mg のフルボキサミン、225 mg のベンラファキシン XR、30 mgミルタザピン、300mgのブプロピオン、75mgのノルトリプチリン、20mgのプロトリプチリン、100mgのアミトリプチリンまたはイミプラミン)
除外基準:
- 双極性うつ病
- -過去3か月の履歴またはジプラシドンの使用によるジプラシドンに対する感受性または反応の失敗
- 過去3か月間の積極的な薬物乱用または依存
- 精神障害
- -MADRSの自殺項目で3以上のスコアによって証明される深刻な自殺傾向
- 治験責任医師が医学的に不安定と判断した場合
- 調査官に情報を提供し、書面による同意を提供する能力の欠如
- 以前に診断された心不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:シュガーピル
患者は無作為に砂糖の丸薬 (プラセボ) に割り付けられ、現在の薬に追加されます。
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1 日 1 回の合計 1 日量は、80 ~ 160 mg/日の砂糖錠剤になります。
投与は 20 mg BID から開始し、目標とする症状と忍容性に基づいた漸増戦略で、目標用量範囲を 80 ~ 160 mg/日とします。
用量は、毎週 20 ~ 40 mg ずつ増加します。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ジプラシドン
患者は、現在の投薬に追加されたジプラシドンに無作為に割り付けられます。
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ジプラシドンは錠剤として投与されます。
1 日 1 回の合計 1 日量は、ジプラシドン 80 ~ 160 mg/日です。
投与は 20 mg BID から開始し、目標とする症状と忍容性に基づいた漸増戦略で、目標用量範囲を 80 ~ 160 mg/日とします。
用量は、毎週 20 ~ 40 mg ずつ増加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間にわたるMADRSの改善
時間枠:13 週間 (2 回の 6 週間と 1 週間のウォッシュアウト)
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Montgomery Asberg うつ病スケールの改善は、2 回の 6 週間のクロスオーバー期間で評価されました。 MADRS の最小スコアは 0、最大は 60 です。 スコアが高いほど転帰が悪い、つまり抑うつ症状の重症度が高いことを表します。 約 20 以上のスコアは、一般に、完全な大うつ病エピソードにあると一致していると見なされます。 サブスケールは使用または組み合わせられませんでした。 |
13 週間 (2 回の 6 週間と 1 週間のウォッシュアウト)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団を定義するための双極性の予測因子
時間枠:13週間
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MDD 患者の特定の双極性予測因子が評価されました。
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13週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nassir Ghaemi, MD MPH、Tufts Medical Center
- 主任研究者:Ashwin Patkar, MD、Duke
- 主任研究者:Meera Narasimhan, MD、University of South Carolina
- 主任研究者:Prakash Masand, MD、Duke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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