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Tu Salud Si Cuenta: 지역사회 기반 당뇨병 예방 및 통제를 위한 UT 지역사회 아웃리치 프로그램. (UTCO)

2013년 5월 7일 업데이트: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tu Salud Si Cuenta: 지역사회 기반 당뇨병 예방 및 통제를 위한 UT 지역사회 아웃리치 프로그램

Tu Salud Si Cuenta(TSSC) 또는 Your Health Matters라는 제목의 멕시코계 미국인 인구를 위해 설계된 기존 개입 전략에서 구축. 이 개입은 미디어에서 음식 선택과 신체 활동 수준을 바꾼 성공적인 역할 모델을 강조합니다. 또한 개입은 지역 사회 구성원이 권장되는 행동 변화 전략을 수행할 수 있도록 환경 변화를 설계합니다. 이 연구의 목적은 행동 및 임상 결과를 달성하기 위해 Lower Rio Grande Valley의 멕시코계 미국인들 사이에서 신체 활동 및 건강 식품 선택 개입인 Tu Salud Si Cuenta(TSSC) 미디어 캠페인의 아웃리치 요소의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제안된 개입 연구 연구는 Tu Salud Si Cuenta(TSSC) 또는 Your Health Matters라는 제목의 멕시코계 미국인을 위해 설계된 기존 개입 전략에서 구축됩니다. 이 개입은 미디어에서 음식 선택과 신체 활동 수준을 바꾼 성공적인 역할 모델을 강조합니다. 또한 중재는 지역 사회 구성원이 권장되는 행동 변화 전략을 수행할 수 있도록 환경 변화를 설계합니다. 이 연구의 관심 결과에는 매주 150분의 중강도 신체 활동(Haskell et al., 2007)이라는 CDC/ACSM 권장 사항을 달성하기 위한 신체 활동 증가, 매일 5인분의 과일 및 채소 섭취, 음식 부분 크기, 건강 바이오마커의 후속 변화.

이 캠페인의 아웃리치 구성 요소의 효능을 테스트하기 위해 우리는 1) 미디어 캠페인 또는 2) 미디어 캠페인과 promotora 아웃리치의 두 가지 연구 부문으로 행동 중재 시험을 제안합니다. Cameron 카운티 히스패닉 코호트에 새로 등록한 500명의 구성원으로부터 데이터를 수집합니다. 각 구성원은 서로 다른 가구에 속하며 주로 2사분위와 4사분위에서 수집됩니다. 이 그룹의 측정은 병력, 임상 측정 및 행동 측정을 포함하여 코호트에서 수집된 표준 측정이 됩니다. 이 제안에 명시된 두 가지 추가 조치를 얻을 것입니다.

연구의 TSSC 미디어 캠페인 전용 부문에 할당된 참가자는 연구 등록 시 환영 TSSC 뉴스레터를 받게 되며 행동 중재 시험에 등록하지 않은 다른 커뮤니티 구성원과 동일한 TSSC 미디어 캠페인 노출을 받게 됩니다. 여기에는 대기실에서 TSSC 텔레비전 세그먼트를 볼 수 있고 TSSC 뉴스레터를 받을 수 있음을 통해 CCHC 데이터 수집을 위해 임상 연구 부서에 있을 때 캠페인에 노출되는 것이 포함됩니다. 다른 가능한 TSSC 캠페인 노출은 라디오, 텔레비전 및 웹사이트를 통해 일반 대중에게 하는 것처럼 걷기 시험을 사용하고 농산물 시장에 가는 등 발생할 것입니다.

연구의 Promotora 플러스 부문에 할당된 참가자는 초기 환영 TSSC 뉴스레터 및 기타 미디어 캠페인 자료를 받아 다양한 미디어 매체와 캠페인 프로그래밍에 대해 알고 있음을 확인할 수 있습니다. 또한 등록 후 2주 이내에 promotora 가정 방문을 받게 됩니다. 가정 방문은 그 달의 TSSC 뉴스레터를 전달하는 프로모션, 참가자와 함께 뉴스레터 검토, 역할 모델 스토리 강조, 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 신체 활동 및 건강에 좋은 음식 선택에 대해 논의하는 것으로 구성됩니다. 이러한 전략을 통해 커뮤니티 구성원은 이러한 문제에 대한 변화를 만들기 위한 자신의 목표를 논의할 수 있으며 promotora는 반성적으로 그들의 의견을 듣고 요약합니다. 가정을 방문하는 동안 promotora는 또한 이웃 걷기 그룹, 운동 강습, 파머스 마켓, 영양 및 요리 강습과 같은 신체 활동 및 건강 식품 선택을 위한 적절하고 접근 가능한 기회에 참가자를 초대합니다. 그 후 프로모션 담당자가 매달 가정을 방문하여 TSSC 뉴스레터를 전달하고 초기 대화 및 추천에 대한 후속 조치를 취합니다. promotora plus 연구 부문의 참가자 250명 모두에게 월간 방문이 이루어집니다. 홍보 담당자가 가정 방문에서 사용할 수 있는 기타 도구 및 리소스에는 참가자에게 TSSC 웹사이트의 레시피 및 리소스에 액세스하는 방법을 보여주고 랩톱에서 관련 TSSC TV 클립을 보는 방법이 포함될 수 있습니다. 참가자들은 또한 연사, 요리 및 운동 시연, 네트워킹 기회를 특징으로 하는 TSSC 미디어 캠페인의 연례 행사에 초대될 것입니다.

이 연구의 목적은 행동 및 임상 결과를 달성하기 위해 Lower Rio Grande Valley의 멕시코계 미국인을 위한 신체 활동 및 건강에 좋은 음식 선택 중재인 Tu Salud Si Cuenta(TSSC) 미디어 캠페인의 아웃리치 요소의 효능을 테스트하는 것입니다.

정보는 참가자로부터 수집되며 현재 코호트 프로토콜에 따라 5년마다 추적됩니다.

이러한 참가자의 추가 행동 및 임상 측정 데이터는 모든 CCHC 참가자에게 사용되는 것과 동일한 프로토콜에 따라 최대 5년 동안 매년 수집되며 특히 아래 측정을 수집합니다.

모든 참가자는 CRC-CTSA(Clinical Research Center for Clinical and Translational Sciences)에 초대되거나 원하는 경우 자택을 방문합니다. 10시간 금식 후 말초정맥(전주와)에서 2개의 EDTA 바이알(20cc) 혈액을 채취합니다. 참가자에게는 작은 간식이 제공됩니다. 혈액 샘플을 즉시 얼음 위에 놓고 Cardiochek 바이오스캐너 및 테스트 스트립(Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN)을 사용하여 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수준에 대해 처리합니다. 혈장 포도당은 YSI 2300 STAT PLUS-D 기기(YSI, Inc. 옐로우 스프링스, OA). Beckman coulter Ac-T diff 분석기(Beckman-Coulter, Inc. 풀러턴, 캘리포니아). 두 EDTA 튜브 모두 12분 동안 1200 상대 원심력에서 4oC(Labnet International, Inc. Edison, NJ)의 냉장 원심분리기에서 4.0C에서 원심분리됩니다. 혈장은 UTSPH-B 현장 연구 실험실에서 하나 이상의 냉동고에서 -70°로 분리, 분취 및 즉시 동결됩니다.

총 콜레스테롤과 트리글리세리드 및 지질 프로필을 분석합니다. 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤은 침전법을 사용하여 결정됩니다. 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 성인의 트리글리세리드/5 계수를 사용하도록 수정된 Friedewald 방정식으로 계산됩니다. 모든 경우에 LDL은 트리글리세리드가 400mg/dl 이하인 경우 추정됩니다. 인슐린은 방사선면역측정법(Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA)을 사용하여 측정하고 인슐린 저항성은 HOMA 방정식을 사용하여 계산합니다.

Total glycosylated hemoglobin과 Hemoglobin A1c는 boronate 친화도와 고성능액체크로마토그래피(HPLC)의 원리를 이용하여 측정하고 Valley Baptist Medical Center(Harlingen, TX)의 임상실험실에서 수행하였다. CRP(C-reactive protein)는 ELISA(Alpha Diagnostics Intl. 주식회사 San Antonio, TX)에서 Baylor College of Medicine(Houston, TX)에 위치한 Atherosclerosis and Lipoprotein Research 섹션에서 무작위로 선택된 샘플에 대해 외부 품질 관리를 수행했습니다. IL6 및 TNFα는 UTSPH-B 현장 연구 실험실(BD Biosciences, San Jose, CA)에서 Elisa를 사용하여 수행될 것입니다.

설문 조사 정보는 임상 방문 중에 인터뷰 형식으로 참가자로부터 수집됩니다. 이러한 설문 조사는 CCHC 참가자 시간이 현명하게 사용되도록 하기 위해 방문 내내 수행됩니다. 설문 조사 정보를 수집하는 모든 사람은 교육을 받고 모니터링됩니다. 행동 및 인식 측정이 수집됩니다. CCHC 참가자로부터 수집된 임상 조치는 이 제안된 연구에서도 사용될 것입니다.

모든 개인에게는 즉각적인 조사 결과를 검토하기 위한 종료 인터뷰가 제공됩니다. 참가자에게는 신장, 체중, 허리둘레, 혈압, 공복 혈당, 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함한 서면 요약이 제공됩니다. 예상 범위를 벗어난 값에는 플래그가 지정되고 필요에 따라 추천이 이루어집니다. 이 인터뷰는 또한 제기될 수 있는 질문이나 우려 사항을 해결하는 데 사용되며 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 목표 설정을 논의합니다.

Cameron County 히스패닉 코호트 등록 방문 중에 정기적으로 수집된 정보 외에도 이 연구에 동의한 참가자는 당뇨병 지식 및 건강 관리 활용이라는 두 가지 추가 설문지를 작성해야 합니다.

연구 과정: 연구는 최대 5년 동안 진행됩니다. Brownsville에 있는 Clinical Research Unit에 예정된 방문을 위해 오는 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 그들은 코호트의 새로 등록된 구성원이 될 것입니다. 코호트 참가자는 무작위 인구 조사 지역 및 무작위 인구 조사 블록을 선택하여 등록됩니다. 선택한 인구 조사 블록의 모든 가구는 이 연구에 참여할 자격이 있지만 같은 가구 내에서 클러스터링을 피하기 위해 18-75세 사이의 한 가구 구성원만 이 연구에 참여할 계획입니다. 이렇게 하면 이웃이 코호트에 등록되는 모델이 생성됩니다. 이것은 또한 promotoras가 수행할 이웃 기반(인구 조사 블록) 개입 프로그래밍을 허용합니다. 우리는 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 미디어 및 뉴스레터에 대해 토론하기 위해 프로모토라의 정기적인 방문뿐만 아니라 TSSC 플러스 중재 팔 블록에 위치한 TSSC 운동 그룹 및 걷기 그룹에 추천을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 멕시코계 미국인 남녀가 자격이 있습니다. 행동 개입 시험의 모든 참가자는 먼저 Cameron County Hispanic Cohort(CCHC)에 새로 등록된 참가자가 됩니다. 다른 개입 연구에 참여하는 사람도 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 75세 이상 또는 18세 미만의 멕시코계 미국인 남성 및 여성은 제외됩니다. CCHC에 등록되지 않은 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이것은 TSSC 뉴스레터와 미디어 캠페인에 대한 노출을 받을 promotora 플러스 그룹이지만 월간 뉴스레터를 참가자와 함께 검토하고 역할 모델 이야기를 강조하며 신체 활동과 건강 동기 부여 인터뷰 전략을 사용한 음식 선택.
2개의 연구 부문으로 TSSC 미디어 캠페인 개입 아웃리치 구성 요소의 영향을 평가하기 위한 행동 개입. 첫 번째 부분은 TSSC 미디어 캠페인(통제 그룹)에 등록된 참가자로 구성되고 두 번째 부분(중재 그룹)은 일반 의료 종사자의 월간 방문을 통해 추가 지원 활동에 노출될 미디어 캠페인에 노출된 참가자로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • TSSC Media Campaign Plus Refined Promotora Outreach 그룹.(개입 그룹)
  • TSSC 미디어 캠페인 전용 그룹. (대조군)
다른: 대조군
TSSC 미디어 캠페인 참가자는 뉴스레터를 받고 행동 개입에 등록하지 않은 다른 커뮤니티 구성원과 동일한 미디어 캠페인 개입에 노출됩니다.
2개의 연구 부문으로 TSSC 미디어 캠페인 개입 아웃리치 구성 요소의 영향을 평가하기 위한 행동 개입. 첫 번째 부분은 TSSC 미디어 캠페인(통제 그룹)에 등록된 참가자로 구성되고 두 번째 부분(중재 그룹)은 일반 의료 종사자의 월간 방문을 통해 추가 지원 활동에 노출될 미디어 캠페인에 노출된 참가자로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • TSSC Media Campaign Plus Refined Promotora Outreach 그룹.(개입 그룹)
  • TSSC 미디어 캠페인 전용 그룹. (대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 결과
기간: 지난 7일 동안의 신체 활동 시간(분)
지난 7일 동안 얻은 신체 활동 시간(분)은 시간이 지남에 따라 연구 그룹에서 매년 조사합니다.
지난 7일 동안의 신체 활동 시간(분)
과일 및 채소 섭취의 결과
기간: 매일 섭취하는 과일 및 채소의 서빙
1회 제공량 ​​사진에 의해 결정되고 매년 검사되는 매일 소비되는 과일 및 채소의 1회 제공량
매일 섭취하는 과일 및 채소의 서빙
바이오마커
기간: 시간이 지남에 따라 연구 그룹에서 매년 평가
혈압, 공복 혈당 등과 같이 표준화된 임상 측정에 의해 측정되고 매년 평가되는 바이오마커.
시간이 지남에 따라 연구 그룹에서 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 지식
기간: 당뇨병 지식 조사에서 측정된 점수로 매년 평가
당뇨병 지식 조사는 매년 실시되며 측정은 결과 점수를 기반으로 합니다.
당뇨병 지식 조사에서 측정된 점수로 매년 평가
품질 조정 수명
기간: 매년 시험에서 평가
5개 구성요소(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에 대한 점수에 따라 측정되며 매년 평가됩니다.
매년 시험에서 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Belinda Reininger, DrPH, University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-10-0015
  • 2010-033710 (기타 보조금/기금 번호: Texas Department of State Health Services)

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