- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01168765
Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach-programma voor op de gemeenschap gebaseerde diabetespreventie en -bestrijding. (UTCO)
Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach-programma voor op de gemeenschap gebaseerde diabetespreventie en -bestrijding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde interventieonderzoek bouwt voort op bestaande interventiestrategieën die zijn ontworpen voor de Mexicaans-Amerikaanse bevolking, getiteld Tu Salud Si Cuenta (TSSC) of Your Health Matters. Deze interventie belicht in de media succesvolle rolmodellen die hun voedselkeuzes en fysieke activiteit hebben veranderd. Daarnaast ontwerpt de interventie omgevingsveranderingen om leden van de gemeenschap te helpen bij het uitvoeren van aanbevolen gedragsveranderingsstrategieën. Uitkomsten die van belang zijn voor deze studie zijn onder andere verhoogde fysieke activiteit om de CDC/ACSM-aanbevelingen van 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week te bereiken (Haskell et al., 2007), het eten van 5 porties fruit en groenten per dag, het verminderen voedselportiegroottes en daaropvolgende veranderingen in biomarkers van gezondheid.
Om de doeltreffendheid van de outreach-componenten van deze campagne te testen, stellen we een gedragsinterventieproef voor met twee onderzoeksarmen: 1) mediacampagne of 2) mediacampagne plus promotora outreach. Er zullen gegevens worden verzameld van de 500 nieuw ingeschreven leden van het Cameron County Hispanic Cohort, elk lid uit een ander huishouden en voornamelijk uit kwartiel twee en vier. De metingen van deze groep zijn de standaardmetingen die zijn verzameld uit het cohort, inclusief hun medische geschiedenis, klinische metingen en gedragsmetingen. Twee in dit voorstel gespecificeerde aanvullende maatregelen worden verkregen.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de TSSC-mediacampagne-only tak van het onderzoek ontvangen een welkome TSSC-nieuwsbrief bij inschrijving voor het onderzoek en krijgen dezelfde blootstelling aan de TSSC-mediacampagne als andere leden van de gemeenschap die niet zijn ingeschreven voor de gedragsinterventieproef. Dit omvat blootstelling aan de campagne bij de Clinical Research Unit voor CCHC-gegevensverzameling via het mogelijk bekijken van TSSC-televisiesegmenten in de wachtruimte en beschikbaarheid van TSSC-nieuwsbrieven. Andere mogelijke blootstelling aan de TSSC-campagne zal plaatsvinden, net als voor het grote publiek via radio, televisie en website, via de wandelproeven, naar de boerenmarkt gaan, enz.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Promotora plus-tak van het onderzoek ontvangen ook de eerste TSSC-welkomstnieuwsbrief en ander mediacampagnemateriaal om er zeker van te zijn dat ze op de hoogte zijn van de verschillende mediakanalen en de programmering van de campagne. Daarnaast krijgen ze binnen twee weken na inschrijving een promoter huisbezoek. Het huisbezoek zal bestaan uit de promotora die de TSSC-nieuwsbrief van die maand bezorgt, de nieuwsbrief doorneemt met de deelnemer, het verhaal van het rolmodel benadrukt, fysieke activiteit en gezonde voedingskeuzes bespreekt met behulp van motiverende gespreksstrategieën. Deze strategieën stellen het gemeenschapslid in staat om hun eigen doelen te bespreken om deze kwesties te veranderen, terwijl de promotora reflectief luistert en hun opmerkingen samenvat. Tijdens het huisbezoek nodigt de promotora de deelnemer ook uit voor relevante en laagdrempelige gelegenheden voor lichaamsbeweging en gezonde voedingskeuzes, zoals buurtwandelgroepen, bewegingslessen, boerenmarkt, voeding en kooklessen. Vervolgens zal er maandelijks een huisbezoek worden afgelegd door een promotora om de TSSC nieuwsbrief te bezorgen, en om het eerste gesprek en de doorverwijzingen op te volgen. Maandelijks zullen alle 250 deelnemers aan de promotora plus-tak van het onderzoek worden bezocht. Andere tools en bronnen die de promotora's tijdens de huisbezoeken kunnen gebruiken, zijn onder meer de deelnemer laten zien hoe hij toegang krijgt tot recepten en bronnen op de TSSC-website, relevante TSSC TV-clips bekijken op een laptop. Deelnemers worden ook uitgenodigd voor een jaarlijkse viering van de TSSC-mediacampagne met sprekers, kook- en bewegingsdemonstraties en mogelijkheden om te netwerken.
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te testen van de outreach-elementen van de Tu Salud Si Cuenta (TSSC) mediacampagne, een interventie voor fysieke activiteit en gezonde voedselkeuze onder Mexicaanse Amerikanen in de Lower Rio Grande Valley, om gedrags- en klinische resultaten te bereiken.
Informatie zal worden verzameld van de deelnemers en zal elke vijf jaar worden gevolgd volgens hun huidige cohortprotocol.
Gegevens van aanvullende gedrags- en klinische maatregelen van deze deelnemers zullen gedurende maximaal vijf jaar jaarlijks worden afgenomen volgens hetzelfde protocol dat wordt gebruikt voor alle CCHC-deelnemers en waarbij specifiek de onderstaande maatregelen worden verzameld.
Alle deelnemers worden uitgenodigd in het Clinical Research Centre for Clinical and Translational Sciences (CRC-CTSA) of, indien gewenst, bij hen thuis. Na 10 uur vasten worden 2 EDTA-flesjes (20 cc) bloed afgenomen uit een perifere ader (antecubitale fossa). Deelnemers krijgen een kleine snack aangeboden. Bloedmonsters worden onmiddellijk op ijs geplaatst en verwerkt voor cholesterol- en triglycerideniveaus met behulp van Cardiochek-bioscanners en teststrips (Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN). Plasmaglucose wordt gemeten met behulp van een YSI 2300 STAT PLUS-D-instrument (YSI, Inc. Gele Springs, OA). Volledige bloedtelling met differentiële witte bloedcellen wordt uitgevoerd op volbloed met behulp van een Beckman Coulter Ac-T diff-analysator (Beckman-Coulter, Inc. Fullerton, CA). Beide EDTA-buizen worden gecentrifugeerd bij 4,0 C in een gekoelde centrifuge bij 4 °C (Labnet International, Inc. Edison, NJ) bij 1200 relatieve centrifugale kracht gedurende 12 minuten. Plasma wordt gescheiden, in porties verdeeld en onmiddellijk ingevroren bij -70° in meer dan één vriezer in het veldonderzoekslaboratorium UTSPH-B.
Totaal cholesterol en triglyceriden en lipidenprofielen worden getest. High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol wordt bepaald met behulp van de precipitatiemethode. Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol wordt berekend met de Friedewald-vergelijking, aangepast om de factor triglyceriden/5 voor volwassenen te gebruiken. In alle gevallen wordt LDL geschat als triglyceriden minder dan of gelijk zijn aan 400 mg/dl. Insuline wordt gemeten met behulp van radioimmunoassay (Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA) en insulineresistentie wordt berekend met behulp van de HOMA-vergelijking.
Totaal geglycosyleerd hemoglobine en hemoglobine A1c worden gemeten met behulp van het principe van boronaataffiniteit en krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) en worden uitgevoerd door het klinische laboratorium van het Valley Baptist Medical Center (Harlingen, TX). C-reactief proteïne (CRP) wordt gemeten in het veldonderzoekslaboratorium UTSPH-B met behulp van ELISA (Alpha Diagnostics Intl. Inc. San Antonio, TX) met externe kwaliteitscontrole uitgevoerd op willekeurig geselecteerde monsters bij de afdeling Atherosclerose en Lipoproteïneonderzoek in Baylor College of Medicine (Houston, TX). IL6 en TNFα zullen worden uitgevoerd met behulp van Elisa in het veldonderzoekslaboratorium UTSPH-B (BD Biosciences, San Jose, CA).
Enquête-informatie wordt ook verzameld van de deelnemers in een interviewformaat tijdens hun klinische bezoek. Deze enquêtes worden gedurende het hele bezoek uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de CCHC-deelnemerstijd verstandig wordt gebruikt. Alle personen die de enquête-informatie verzamelen, worden getraind en gecontroleerd. Gedrags- en bewustmakingsmaatregelen worden verzameld. Klinische metingen verzameld van de CCHC-deelnemers zullen ook in deze voorgestelde studie worden gebruikt.
Alle personen krijgen een exit-interview om de onmiddellijke bevindingen te beoordelen. Deelnemers krijgen een schriftelijke samenvatting met hun lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, nuchtere glucose, cholesterol en triglyceriden. Waarden die buiten het verwachte bereik vallen, worden gemarkeerd en indien nodig doorverwezen. Dit interview wordt ook gebruikt om eventuele vragen of zorgen aan de orde te stellen en maakt gebruik van motiverende interviewstrategieën om het stellen van doelen te bespreken.
Naast de informatie die regelmatig wordt verzameld tijdens een inschrijvingsbezoek aan het Hispanic Cohort van Cameron County, zullen deelnemers die toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek ook worden gevraagd om twee aanvullende vragenlijsten in te vullen: Kennis over diabetes en Gebruik van gezondheidszorg
Studierichting: De studie duurt maximaal 5 jaar. Deelnemers zullen worden benaderd voor deelname aan deze studie wanneer ze komen voor hun geplande bezoek aan de Clinical Research Unit in Brownsville. Zij zullen nieuw ingeschreven leden van het cohort zijn. Cohortdeelnemers worden ingeschreven door willekeurige volkstellingstrajecten en willekeurige volkstellingsblokken te selecteren. Alle huishoudens in het geselecteerde censusblok komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, maar om clustering binnen hetzelfde huishouden te voorkomen, zijn we van plan slechts één lid van het huishouden tussen de 18 en 75 jaar te selecteren om deel te nemen aan dit onderzoek. Dit creëert een model waarbij buren worden ingeschreven in het cohort. Dit maakt het ook mogelijk om interventieprogramma's op wijkbasis (censusblok) uit te voeren door de promotora's. We zullen verwijzingen aanbieden naar onze TSSC-oefengroepen en loopgroepen in de TSSC plus interventie-armblokken, evenals regelmatige bezoeken van de promotora's om media en nieuwsbrieven te bespreken met behulp van Motivational Interviewing Strategies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaans-Amerikaanse mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar oud komen in aanmerking. Alle deelnemers aan de Behavioral Intervention Trial zullen eerst nieuw ingeschreven deelnemers zijn in het Cameron County Hispanic Cohort (CCHC). Ook personen die betrokken zijn bij andere interventiestudies komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Mexicaans-Amerikaanse mannen en vrouwen ouder dan 75 jaar of jonger dan 18 jaar worden uitgesloten. Personen die niet zijn ingeschreven in CCHC worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Dit is de promotora plus-groep die de TSSC-nieuwsbrief ontvangt en bekendheid krijgt met de mediacampagne, maar die ook maandelijks bezoek krijgt van promotora's/lekengezondheidswerkers die de maandelijkse nieuwsbrief met de deelnemers doornemen, rolmodelverhalen benadrukken en fysieke activiteit en gezonde voeding bespreken. voedselkeuzes met behulp van motiverende gespreksstrategieën.
|
Een gedragsinterventie om de impact van de outreach-componenten van de TSSC Media Campaign-interventie te beoordelen met twee onderzoeksarmen.
De eerste arm bestaat uit deelnemers die zijn ingeschreven in de TSSC-mediacampagne (controlegroep) en de tweede arm (interventiegroep) bestaande uit deelnemers die zijn blootgesteld aan de mediacampagne en die zullen worden blootgesteld aan extra outreach-inspanningen door maandelijkse bezoeken van lekengezondheidswerkers.
Andere namen:
|
Ander: Controlegroep
TSSC Media Campaign alleen deelnemers die een nieuwsbrief ontvangen en dezelfde blootstelling aan de mediacampagne-interventie als andere leden van de gemeenschap die niet zijn ingeschreven voor de gedragsinterventie.
|
Een gedragsinterventie om de impact van de outreach-componenten van de TSSC Media Campaign-interventie te beoordelen met twee onderzoeksarmen.
De eerste arm bestaat uit deelnemers die zijn ingeschreven in de TSSC-mediacampagne (controlegroep) en de tweede arm (interventiegroep) bestaande uit deelnemers die zijn blootgesteld aan de mediacampagne en die zullen worden blootgesteld aan extra outreach-inspanningen door maandelijkse bezoeken van lekengezondheidswerkers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: minuten fysieke activiteit verkregen in de afgelopen 7 dagen
|
Minuten fysieke activiteit verkregen gedurende de laatste 7 dagen en jaarlijks onderzocht door studiegroepen in de loop van de tijd.
|
minuten fysieke activiteit verkregen in de afgelopen 7 dagen
|
Uitkomst van de inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: porties fruit en groenten die dagelijks worden geconsumeerd
|
portie groenten en fruit die dagelijks wordt geconsumeerd, zoals bepaald door foto's van portiegroottes en jaarlijks onderzocht
|
porties fruit en groenten die dagelijks worden geconsumeerd
|
Biomarkers
Tijdsspanne: jaarlijks door studiegroepen in de loop van de tijd beoordeeld
|
Biomarkers gemeten door gestandaardiseerde klinische metingen, zoals bloeddruk, nuchtere bloedglucose, enz., en jaarlijks beoordeeld.
|
jaarlijks door studiegroepen in de loop van de tijd beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: jaarlijks beoordeeld door middel van een gemeten score op de diabeteskennisenquête
|
Jaarlijks wordt een kennisonderzoek diabetes afgenomen en wordt de meting gebaseerd op de resulterende score.
|
jaarlijks beoordeeld door middel van een gemeten score op de diabeteskennisenquête
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: jaarlijks beoordeeld op examen
|
Gemeten aan de hand van een score op vijf constructen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en jaarlijks beoordeeld.
|
jaarlijks beoordeeld op examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belinda Reininger, DrPH, University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heredia NI, Xu T, Lee M, McNeill LH, Reininger BM. The Neighborhood Environment and Hispanic/Latino Health. Am J Health Promot. 2022 Jan;36(1):38-45. doi: 10.1177/08901171211022677. Epub 2021 Jun 15.
- Vidoni ML, Lee M, Mitchell-Bennett L, Reininger BM. Home Visit Intervention Promotes Lifestyle Changes: Results of an RCT in Mexican Americans. Am J Prev Med. 2019 Nov;57(5):611-620. doi: 10.1016/j.amepre.2019.06.020. Epub 2019 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-10-0015
- 2010-033710 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Texas Department of State Health Services)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes, obesitas
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten