- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01168765
Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach Program for Community-based Diabetes Prevention and Control. (UTCO)
Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach Program for Community-based Diabetes Prevention and Control
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede interventionsforskningsstudie bygger på eksisterende interventionsstrategier designet til den mexicanske amerikanske befolkning med titlen Tu Salud Si Cuenta (TSSC) eller Your Health Matters. Denne intervention fremhæver i medierne succesrige rollemodeller, som har ændret deres madvalg og fysiske aktivitetsniveauer. Derudover designer interventionen miljøændringer for at hjælpe samfundets medlemmer med at udføre anbefalede adfærdsændringsstrategier. Resultater af interesse for denne undersøgelse omfatter øget fysisk aktivitet for at opnå CDC/ACSM-anbefalingerne om 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge (Haskell et al., 2007), spise 5 portioner frugt og grøntsager hver dag, reducerende madportionsstørrelser og efterfølgende ændringer i biomarkører for sundhed.
For at teste effektiviteten af de opsøgende komponenter i denne kampagne foreslår vi et adfærdsinterventionsforsøg med to undersøgelsesarme: 1) mediekampagne eller 2) mediekampagne plus promotora outreach. Data vil blive indsamlet fra de 500 nytilmeldte medlemmer af Cameron County Hispanic Cohort, hvert medlem fra en anden husstand og primært fra kvartil to og fire. Målene for denne gruppe vil være standardmålene indsamlet fra kohorten, herunder deres sygehistorie, kliniske mål og adfærdsmæssige mål. To yderligere foranstaltninger specificeret i dette forslag vil blive opnået.
Deltagere, der er tildelt TSSC-mediekampagnen-eneste del af undersøgelsen, vil modtage et velkomment TSSC-nyhedsbrev ved tilmelding til undersøgelsen og vil modtage den samme eksponering for TSSC-mediekampagnen som andre samfundsmedlemmer, der ikke er tilmeldt adfærdsinterventionsforsøget. Dette inkluderer eksponering for kampagnen, når man er på den kliniske forskningsenhed for CCHC-dataindsamling via mulig visning af TSSC-tv-segmenter i venteområdet og tilgængelighed af TSSC-nyhedsbreve. Anden mulig TSSC-kampagneeksponering vil forekomme, som det gør for den brede offentlighed via radio, tv og hjemmeside, ved at bruge vandreprøverne, gå til farmers market osv.
Deltagere, der er tilknyttet Promotora plus-delen af undersøgelsen, vil også modtage det første velkomstnyhedsbrev fra TSSC og andet mediekampagnemateriale for at sikre, at de er opmærksomme på de forskellige medier og programmeringen af kampagnen. Derudover vil de modtage et promotora-hjemmebesøg inden for to uger efter deres tilmelding. Hjemmebesøget vil bestå i, at promotoren leverer månedens TSSC-nyhedsbrev, gennemgår nyhedsbrevet med deltageren, fremhæver rollemodelhistorien, diskuterer fysisk aktivitet og sunde madvalg ved hjælp af motiverende interviewstrategier. Disse strategier giver fællesskabsmedlemmet mulighed for at diskutere deres egne mål for at lave ændringer i disse spørgsmål, mens promotora reflekterende lytter og opsummerer deres kommentarer. Under hjemmebesøget vil promotora også invitere deltageren til relevante og tilgængelige muligheder for fysisk aktivitet og sunde madvalg, såsom nabolagsvandringsgrupper, træningshold, Farmers' Market, ernærings- og madlavningskurser. Efterfølgende vil der blive foretaget et månedligt hjemmebesøg af en promotor for at levere TSSC-nyhedsbrevet og for at følge op på den indledende samtale og henvisninger. Der vil blive foretaget månedlige besøg hos alle 250 deltagere i promotora plus-delen af undersøgelsen. Andre værktøjer og ressourcer, som promotorerne kan bruge ved hjemmebesøgene, kan omfatte at vise deltageren, hvordan man får adgang til opskrifter og ressourcer på TSSC-webstedet, se relevante TSSC-tv-klip på en bærbar computer. Deltagerne vil også blive inviteret til en årlig fejring af TSSC-mediekampagnen, som vil byde på talere, madlavnings- og træningsdemonstrationer og muligheder for netværk.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af de opsøgende elementer i Tu Salud Si Cuenta (TSSC) mediekampagne, en intervention med fysisk aktivitet og sund madvalg blandt mexicanske amerikanere i Lower Rio Grande Valley, for at opnå adfærdsmæssige og kliniske resultater.
Information vil blive indsamlet fra deltagerne og vil blive fulgt hvert femte år under deres nuværende kohorteprotokol.
Data om yderligere adfærdsmæssige og kliniske foranstaltninger fra disse deltagere vil blive taget årligt i op til fem år efter samme protokol som brugt for alle CCHC-deltagere og specifikt indsamler nedenstående foranstaltninger.
Alle deltagere inviteres til Clinical Research Center for Clinical and Translational Sciences (CRC-CTSA) eller, hvis de foretrækker det, besøgt i deres hjem. Efter 10 timers faste vil 2 EDTA-hætteglas (20 cc) blod blive opsamlet fra en perifer vene (antecubital fossa). Deltagerne tilbydes en lille snack. Blodprøver anbringes på is med det samme og behandles for kolesterol- og triglyceridniveauer ved hjælp af Cardiochek bioscannere og teststrimler (Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN). Plasmaglukose måles ved hjælp af et YSI 2300 STAT PLUS-D instrument (YSI, Inc. Yellow Springs, OA). Komplet blodtælling med forskellige hvide blodtællinger udføres på fuldblod ved hjælp af en Beckman Coulter Ac-T diff analysator (Beckman-Coulter, Inc. Fullerton, CA). Begge EDTA-rør centrifugeres ved 4,0 C i en nedkølet centrifuge ved 4oC (Labnet International, Inc. Edison, NJ) ved 1200 relativ centrifugalkraft i 12 minutter. Plasma adskilles, alikvoteres og fryses straks ved -70° i mere end én fryser på UTSPH-B feltforskningslaboratorium.
Total kolesterol og triglycerider og lipidprofiler analyseres. High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol bestemmes ved hjælp af udfældningsmetoden. Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol beregnes ved Friedewald-ligningen modificeret til at bruge faktoren triglycerider/5 for voksne. I alle tilfælde estimeres LDL, hvis triglycerider er mindre end eller lig med 400 mg/dl. Insulin måles ved hjælp af radioimmunoassay (Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA), og insulinresistens beregnes ved hjælp af HOMA-ligningen.
Totalt glykosyleret hæmoglobin og hæmoglobin A1c måles ved hjælp af princippet om boronataffinitet og højtydende væskekromatografi (HPLC) og udføres af det kliniske laboratorium i Valley Baptist Medical Center (Harlingen, TX). C-reaktivt protein (CRP) måles på UTSPH-B feltforskningslaboratoriet ved hjælp af ELISA (Alpha Diagnostics Intl. Inc. San Antonio, TX) med ekstern kvalitetskontrol udført på tilfældigt udvalgte prøver ved Sektionen for Atherosclerosis and Lipoprotein Research placeret i Baylor College of Medicine (Houston, TX). IL6 og TNFα vil blive udført ved hjælp af Elisa på UTSPH-B feltforskningslaboratoriet (BD Biosciences, San Jose, CA).
Undersøgelsesoplysninger indsamles også fra deltagerne i et interviewformat under deres kliniske besøg. Disse undersøgelser gennemføres under hele besøget for at sikre, at CCHC-deltagertiden bliver brugt fornuftigt. Alle personer, der indsamler undersøgelsesoplysningerne, trænes og overvåges. Der indsamles adfærds- og bevidstgørelsestiltag. Kliniske mål indsamlet fra CCHC-deltagerne vil også blive brugt i denne foreslåede undersøgelse.
Alle personer får et exit-interview for at gennemgå de øjeblikkelige resultater. Deltagerne får et skriftligt resumé, herunder deres højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, fastende glukose, kolesterol og triglycerider. Værdier uden for deres forventede interval markeres, og henvisninger foretages efter behov. Dette interview bruges også til at løse eventuelle spørgsmål eller bekymringer, der måtte blive rejst og bruger motiverende interviewstrategier til at diskutere målsætning.
Ud over de oplysninger, der regelmæssigt indsamles under et tilmeldingsbesøg til Cameron County Hispanic Cohort, vil deltagere, der har givet sit samtykke til denne undersøgelse, også blive bedt om at udfylde to yderligere spørgeskemaer: Diabetes viden og sundhedspleje.
Studieforløb: Studiet vil foregå i op til 5 år. Deltagerne vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse, når de kommer til deres planlagte besøg på Clinical Research Unit i Brownsville. De vil være nytilmeldte medlemmer af kohorten. Kohortedeltagere tilmeldes ved at vælge tilfældige folketællingskanaler og tilfældige folketællingsblokke. Alle husstande i den valgte folketællingsblok er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, men for at undgå gruppering inden for samme husstand planlægger vi kun at udvælge ét husstandsmedlem mellem 18-75 år til at deltage i denne undersøgelse. Dette skaber en model, hvor naboer er indskrevet i kohorten. Dette giver også mulighed for, at naboskabsbaseret (folketællingsblok) interventionsprogrammering kan udføres af promotoras. Vi vil tilbyde henvisninger til vores TSSC øvelsesgrupper og gågrupper placeret i TSSC plus interventionsarmblokke samt regelmæssige besøg af promotorerne for at diskutere medier og nyhedsbreve ved hjælp af motiverende interviewstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mexicansk amerikanske mænd og kvinder i alderen 18-75 år er berettigede. Alle deltagere i Behavioral Intervention Trial vil først være nytilmeldte deltagere i Cameron County Hispanic Cohort (CCHC). Personer involveret i andre interventionsundersøgelser er også berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mexicansk amerikanske mænd og kvinder ældre end 75 år eller yngre end 18 år vil blive udelukket. Personer, der ikke er tilmeldt CCHC, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dette er promotora plus-gruppen, der vil modtage TSSC-nyhedsbrevet og eksponering for mediekampagnen, men som også vil modtage månedlige besøg af promotoras/lægesundhedsarbejdere, som vil gennemgå det månedlige nyhedsbrev med deltagerne, fremhæve rollemodelhistorier og diskutere fysisk aktivitet og sundhed. madvalg ved hjælp af motiverende samtalestrategier.
|
En adfærdsmæssig intervention til at vurdere virkningen af TSSC Media Campaign interventionsopsøgende komponenter med to undersøgelsesarme.
Den første arm består af deltagere, der er tilmeldt TSSC Media Campaign (kontrolgruppe) og den anden arm (interventionsgruppe), der består af deltagere, der eksponeres for mediekampagner, og som vil blive eksponeret for yderligere opsøgende indsats ved månedlige besøg fra læg sundhedspersonale.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
TSSC Media Campaign kun deltagere, der vil modtage et nyhedsbrev og den samme eksponering for mediekampagneinterventionen som andre fællesskabsmedlemmer, der ikke er tilmeldt adfærdsinterventionen.
|
En adfærdsmæssig intervention til at vurdere virkningen af TSSC Media Campaign interventionsopsøgende komponenter med to undersøgelsesarme.
Den første arm består af deltagere, der er tilmeldt TSSC Media Campaign (kontrolgruppe) og den anden arm (interventionsgruppe), der består af deltagere, der eksponeres for mediekampagner, og som vil blive eksponeret for yderligere opsøgende indsats ved månedlige besøg fra læg sundhedspersonale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af fysisk aktivitet
Tidsramme: minutters fysisk aktivitet opnået i de sidste 7 dage
|
Referater af fysisk aktivitet indhentet i løbet af de sidste 7 dage og undersøgt årligt af studiegrupper over tid.
|
minutters fysisk aktivitet opnået i de sidste 7 dage
|
|
Resultatet af frugt- og grøntindtagelse
Tidsramme: portioner af frugt og grøntsager indtaget dagligt
|
servering af frugt og grøntsager indtaget dagligt som bestemt af billeder af portionsstørrelser og undersøgt årligt
|
portioner af frugt og grøntsager indtaget dagligt
|
|
Biomarkører
Tidsramme: vurderes årligt af studiegrupper over tid
|
Biomarkører målt ved standardiseret klinisk måling, som i blodtryk, fastende blodsukker osv., og vurderet årligt.
|
vurderes årligt af studiegrupper over tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes viden
Tidsramme: vurderet årligt ved en målt score på diabetes videnundersøgelse
|
En diabetes vidensundersøgelse vil blive administreret årligt, og målingen vil blive baseret på den resulterende score.
|
vurderet årligt ved en målt score på diabetes videnundersøgelse
|
|
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: vurderes årligt ved eksamen
|
Målt efter en score på fem konstruktioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og vurderet årligt.
|
vurderes årligt ved eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belinda Reininger, DrPH, University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heredia NI, Xu T, Lee M, McNeill LH, Reininger BM. The Neighborhood Environment and Hispanic/Latino Health. Am J Health Promot. 2022 Jan;36(1):38-45. doi: 10.1177/08901171211022677. Epub 2021 Jun 15.
- Vidoni ML, Lee M, Mitchell-Bennett L, Reininger BM. Home Visit Intervention Promotes Lifestyle Changes: Results of an RCT in Mexican Americans. Am J Prev Med. 2019 Nov;57(5):611-620. doi: 10.1016/j.amepre.2019.06.020. Epub 2019 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-10-0015
- 2010-033710 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Texas Department of State Health Services)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .