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납 추출 연구 (EXTRACT)

2010년 7월 23일 업데이트: St. Paul Heart Clinic

EXTRACT 연구(2세대 및 3세대 제세동 리드 추출에 대한 데이터 수집)

최근 이식형 제세동기(ICD)에 대한 적응증의 확장으로 인해 이식되는 환자 집단이 변경되었습니다. 이제 더 젊고 건강한 환자들이 심장 돌연사의 일차 예방을 위해 이식되고 있습니다. 인구가 젊기 때문에 환자의 일생 동안 납이 실패할 가능성이 더 높고 적출이 필요할 가능성도 더 높습니다. 납 추출 절차의 위험을 줄이고 포기한 납의 수를 줄이기 위해 ICD 납 제조업체는 이러한 절차 중 이환율과 사망률을 줄이기 위해 개선된 만성 추출 가능성을 제공하는 납을 설계하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심장 수술 절차

상세 설명

이 연구는 우리 사이트에서만 최대 100명의 피험자를 등록합니다. 절차 전에 피험자의 인구 통계, 약물, 의료, 심혈관 및 수술 이력을 포함한 정보가 수집됩니다. 리드 추출 절차 중에 총 리드 길이, 리드 추출 직전 삽입 부위에서 커넥터 끝까지의 리드 길이, 사용된 추출 도구 및 추출에 대한 의사의 설명과 같은 항목을 포함하는 특정 데이터가 수집됩니다. 환자는 레이저 또는 추출 덮개를 사용하기 전에 지정된 시간 동안 ICD 리드에 최대 3kg의 추출력 평가를 받게 됩니다. 추출력과 대략적인 시간은 절차 전반에 걸쳐 모니터링되고 기록됩니다. 힘 게이지를 사용하여 힘을 측정합니다. 팔이 옆으로, 머리 위로, 가슴을 가로질러 움직이는 동안 리드 위치를 보여주기 위해 엑스레이를 찍을 것입니다. 심장의 형광 투시 이미지를 저장할 수 있습니다. 이 연구를 수행하고 데이터를 수집하기 위해 사례에 추가된 추가 시간은 10분으로 추정됩니다. 절차에 따라 연구 참여가 완료됩니다. 클리닉 방문, 응급실 방문 또는 입원이 필요한 부작용을 포착하기 위해 30일 후속 전화 통화가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - St. Paul Heart Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICD 리드 추출이 예정된 피험자

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상이어야 하며,
ICD 리드 추출이 예정되어 있고
정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

납 이식 기간이 6개월 미만인 환자,
심한 만성 납 감염 환자,
심외막 또는 피하 ICD 시스템을 사용하는 환자(경정맥 ICD 리드 없음) 및
임신 중이거나 임신이 의심되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Paul Heart Clinic

협력자

Medtronic

수사관

수석 연구원: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출