Исследование экстракта свинца (EXTRACT)
23 июля 2010 г. обновлено: St. Paul Heart Clinic
Исследование EXTRACT (сбор данных об извлечении отведений дефибриллятора 2-го и 3-го поколения)
Недавнее расширение показаний к имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) изменило популяцию имплантируемых пациентов.
В настоящее время для первичной профилактики внезапной сердечной смерти имплантируют более молодым и здоровым пациентам.
Из-за более молодого населения вероятность выхода электрода из строя в течение жизни пациента выше, а также больше вероятность того, что потребуется его извлечение.
Чтобы снизить риск процедуры извлечения электродов и, следовательно, уменьшить количество заброшенных электродов, производители электродов ИКД разрабатывают электроды, обеспечивающие улучшенную хроническую экстрагируемость, чтобы снизить заболеваемость и смертность во время этих процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет участвовать до 100 субъектов только на нашем сайте.
Перед процедурой будет собрана информация, включая демографические данные, лекарства, медицинский, сердечно-сосудистый и хирургический анамнез.
Во время процедуры извлечения электрода будут собраны конкретные данные, которые включают такие элементы, как: общая длина электрода, длина электрода от места введения до конца электрода с коннектором непосредственно перед извлечением электрода, используемые инструменты для извлечения и описание извлечения врачом.
У пациентов будет оцениваться усилие извлечения до 3 кг максимум до электрода ИКД в течение определенного периода времени перед использованием лазера или экстракционных интродьюсеров.
Силы извлечения и приблизительное время будут контролироваться и записываться на протяжении всей процедуры.
Силы будут измеряться с помощью датчика силы.
Будут сделаны рентгеновские снимки, чтобы показать положение отведения во время движения руки сбоку, над головой и поперек груди.
Рентгеноскопические изображения сердца могут быть сохранены.
Количество дополнительного времени, добавленного к делу для проведения этого исследования и сбора данных, оценивается в 10 минут.
Участие в исследовании завершается после прохождения процедуры.
В течение 30 дней последующий телефонный звонок фиксирует любые нежелательные явления, которые требуют посещения клиники, посещения отделения неотложной помощи или госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым запланировано извлечение отведения ICD
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет,
- быть запланированным для извлечения отведения ICD и
- желание и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со сроком службы свинцового имплантата менее 6 месяцев,
- пациенты с тяжелыми хроническими свинцовыми инфекциями,
- пациенты с эпикардиальными или подкожными системами ИКД (без трансвенозного электрода ИКД) и
- пациенты, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #2265-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .