Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blyekstraktundersøgelse (EXTRACT)

23. juli 2010 opdateret af: St. Paul Heart Clinic

EXTRACT-undersøgelse (dataindsamling om udvinding af 2. og 3. generations defibrilleringsledninger)

Den nylige udvidelse af indikationerne for implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) har ændret populationen af ​​patienter, der bliver implanteret. Yngre og sundere patienter bliver nu implanteret til primær forebyggelse af pludselig hjertedød. På grund af den yngre befolkning er sandsynligheden for, at ledningen svigter i løbet af patientens levetid, højere og også mere tilbøjelig til at få brug for ekstraktion. For at reducere risikoen for blyekstraktionsproceduren og derfor reducere antallet af forladte leads, designer ICD lead-producenter leads for at tilbyde forbedret kronisk ekstraherbarhed for at reducere sygeligheden og dødeligheden under disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kun tilmelde op til 100 forsøgspersoner på vores websted. Forud for proceduren vil der blive indsamlet oplysninger, herunder emnerne demografi, medicin, medicinsk, kardiovaskulær og kirurgisk historie. Under ledningsekstraktionsproceduren vil der blive indsamlet specifikke data, som omfatter elementer såsom: total ledningslængde, ledningslængde fra indføringssted til konnektorende af ledningen lige før ledningsekstraktion, brugte ekstraktionsværktøjer og lægens beskrivelse af ekstraktionen. Patienterne vil gennemgå en vurdering af ekstraktionskraften op til 3 kg maksimalt til ICD-ledningen i et bestemt tidsrum, før laser eller ekstraktionsskeder bruges. Ekstraktionskræfter og omtrentlige tidspunkter vil blive overvåget og registreret under hele proceduren. Kræfterne vil blive målt ved hjælp af en kraftmåler. Røntgenbilleder vil blive taget for at vise ledningens position under bevægelse af armen ved siden, over hovedet og på tværs af brystet. Fluoroskopibilleder af hjertet kan gemmes. Mængden af ​​ekstra tid tilføjet til sagen for at udføre denne undersøgelse og indsamle data er estimeret til 10 minutter. Deltagelse i undersøgelsen er afsluttet efter proceduren. Der er et 30-dages opfølgende telefonopkald for at fange eventuelle bivirkninger, som kræver et klinikbesøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til en ICD-ledningsudtrækning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre,
  • være planlagt til en ICD-ledningsudtrækning og
  • villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blyimplantatvarighed mindre end 6 måneder,
  • patienter med alvorlige kroniske blyinfektioner,
  • patienter med epikardielle eller subkutane ICD-systemer (uden transvenøs ICD-ledning) og
  • patienter, der er gravide eller har mistanke om, at de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2010

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2265-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner