- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01169441
Estudo de Extração de Leads (EXTRACT)
23 de julho de 2010 atualizado por: St. Paul Heart Clinic
Estudo EXTRACT (Coleta de Dados sobre a Extração de Eletrodos de Desfibrilação de 2ª e 3ª Geração)
A recente expansão das indicações de cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs) mudou a população de pacientes implantados.
Pacientes mais jovens e saudáveis estão sendo implantados para prevenção primária de morte súbita cardíaca.
Devido à população mais jovem, a probabilidade de falha do eletrodo durante a vida do paciente é maior e também mais provável de precisar de extração.
Para reduzir o risco do procedimento de extração de eletrodos e, portanto, reduzir o número de eletrodos abandonados, os fabricantes de eletrodos ICD estão projetando eletrodos para oferecer extratabilidade crônica aprimorada para reduzir a morbidade e a mortalidade durante esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá até 100 indivíduos apenas em nosso site.
Antes do procedimento, as informações serão coletadas, incluindo dados demográficos, medicamentos, histórico médico, cardiovascular e cirúrgico.
Durante o procedimento de extração do eletrodo, dados específicos serão coletados, incluindo itens como: comprimento total do eletrodo, comprimento do eletrodo do local de inserção até a extremidade do conector do eletrodo imediatamente antes da extração do eletrodo, ferramentas de extração usadas e a descrição do médico sobre a extração.
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação da força de extração de até 3 quilos no máximo para o eletrodo do CDI por um período de tempo especificado antes do uso de laser ou bainhas de extração.
Forças de extração e tempos aproximados serão monitorados e registrados durante todo o procedimento.
As forças serão medidas usando um medidor de força.
Serão feitas radiografias para mostrar a posição do eletrodo durante o movimento do braço ao lado, acima da cabeça e no peito.
As imagens de fluoroscopia do coração podem ser salvas.
A quantidade de tempo extra adicionada ao caso para realizar este estudo e coletar os dados é estimada em 10 minutos.
A participação no estudo está completa após o procedimento.
Há um telefonema de acompanhamento de 30 dias para capturar quaisquer eventos adversos que exijam uma visita clínica, visita de emergência ou hospitalização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos agendados para extração de eletrodos de CDI
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais,
- agendar uma extração de eletrodos do CDI e
- dispostos e capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com duração de implante de chumbo inferior a 6 meses,
- pacientes com infecções crônicas graves por chumbo,
- pacientes com sistemas de CDI epicárdico ou subcutâneo (sem eletrodo de CDI transvenoso) e
- pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #2265-4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .