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Estudo de Extração de Leads (EXTRACT)

23 de julho de 2010 atualizado por: St. Paul Heart Clinic

Estudo EXTRACT (Coleta de Dados sobre a Extração de Eletrodos de Desfibrilação de 2ª e 3ª Geração)

A recente expansão das indicações de cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) mudou a população de pacientes implantados. Pacientes mais jovens e saudáveis ​​estão sendo implantados para prevenção primária de morte súbita cardíaca. Devido à população mais jovem, a probabilidade de falha do eletrodo durante a vida do paciente é maior e também mais provável de precisar de extração. Para reduzir o risco do procedimento de extração de eletrodos e, portanto, reduzir o número de eletrodos abandonados, os fabricantes de eletrodos ICD estão projetando eletrodos para oferecer extratabilidade crônica aprimorada para reduzir a morbidade e a mortalidade durante esses procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo inscreverá até 100 indivíduos apenas em nosso site. Antes do procedimento, as informações serão coletadas, incluindo dados demográficos, medicamentos, histórico médico, cardiovascular e cirúrgico. Durante o procedimento de extração do eletrodo, dados específicos serão coletados, incluindo itens como: comprimento total do eletrodo, comprimento do eletrodo do local de inserção até a extremidade do conector do eletrodo imediatamente antes da extração do eletrodo, ferramentas de extração usadas e a descrição do médico sobre a extração. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação da força de extração de até 3 quilos no máximo para o eletrodo do CDI por um período de tempo especificado antes do uso de laser ou bainhas de extração. Forças de extração e tempos aproximados serão monitorados e registrados durante todo o procedimento. As forças serão medidas usando um medidor de força. Serão feitas radiografias para mostrar a posição do eletrodo durante o movimento do braço ao lado, acima da cabeça e no peito. As imagens de fluoroscopia do coração podem ser salvas. A quantidade de tempo extra adicionada ao caso para realizar este estudo e coletar os dados é estimada em 10 minutos. A participação no estudo está completa após o procedimento. Há um telefonema de acompanhamento de 30 dias para capturar quaisquer eventos adversos que exijam uma visita clínica, visita de emergência ou hospitalização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos agendados para extração de eletrodos de CDI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais,
  • agendar uma extração de eletrodos do CDI e
  • dispostos e capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com duração de implante de chumbo inferior a 6 meses,
  • pacientes com infecções crônicas graves por chumbo,
  • pacientes com sistemas de CDI epicárdico ou subcutâneo (sem eletrodo de CDI transvenoso) e
  • pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2010

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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