Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van loodextracten (EXTRACT)

23 juli 2010 bijgewerkt door: St. Paul Heart Clinic

EXTRACT-onderzoek (gegevensverzameling over de extractie van defibrillatieleads van de 2e en 3e generatie)

De recente uitbreiding van indicaties voor implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) heeft de populatie van patiënten die geïmplanteerd worden veranderd. Jongere en gezondere patiënten worden nu geïmplanteerd voor primaire preventie van plotselinge hartdood. Vanwege de jongere populatie is de kans groter dat de lead faalt tijdens het leven van de patiënt en is de kans groter dat extractie nodig is. Om het risico van de lead-extractieprocedure te verminderen en daardoor het aantal verlaten leads te verminderen, ontwerpen fabrikanten van ICD-leads leads die een verbeterde chronische extraheerbaarheid bieden om de morbiditeit en mortaliteit tijdens deze procedures te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal alleen op onze site maximaal 100 proefpersonen inschrijven. Voorafgaand aan de procedure zal informatie worden verzameld, waaronder de onderwerpen demografie, medicijnen, medische, cardiovasculaire en chirurgische geschiedenis. Tijdens de leadextractieprocedure worden specifieke gegevens verzameld, waaronder items zoals: totale leadlengte, leadlengte van inbrengplaats tot connectoruiteinde van lead vlak voor leadextractie, gebruikte extractiehulpmiddelen en de beschrijving van de extractie door de arts. De patiënten ondergaan een beoordeling van de extractiekracht tot maximaal 3 kilogram op de ICD-lead gedurende een bepaalde tijd voordat laser- of extractiehulzen worden gebruikt. Extractiekrachten en geschatte tijden zullen gedurende de hele procedure worden gecontroleerd en geregistreerd. Krachten worden gemeten met behulp van een krachtmeter. Er worden röntgenfoto's gemaakt om de positie van de lead te tonen tijdens beweging van de arm aan de zijkant, boven het hoofd en over de borst. Fluoroscopiebeelden van het hart kunnen worden opgeslagen. De hoeveelheid extra tijd die aan de casus wordt toegevoegd om dit onderzoek uit te voeren en de gegevens te verzamelen, wordt geschat op 10 minuten. Deelname aan het onderzoek is voltooid volgens de procedure. Er is een follow-up-telefoongesprek van 30 dagen om eventuele bijwerkingen vast te leggen die een bezoek aan de kliniek, een SEH-bezoek of ziekenhuisopname vereisen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zijn ingepland voor een ICD-leadextractie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn,
  • worden gepland voor een ICD-leadextractie en
  • bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leadimplantatieduur van minder dan 6 maanden,
  • patiënten met grove chronische loodinfecties,
  • patiënten met epicardiale of subcutane ICD-systemen (zonder transveneuze ICD-lead) en
  • patiënten die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • #2265-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren