Studie výtažku olova (EXTRACT)
23. července 2010 aktualizováno: St. Paul Heart Clinic
Studie EXTRACT (sběr dat o extrakci defibrilačních elektrod 2. a 3. generace)
Nedávné rozšíření indikací implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) změnilo populaci pacientů s implantací.
V současnosti jsou implantováni mladší a zdravější pacienti jako primární prevence náhlé srdeční smrti.
Vzhledem k mladší populaci je pravděpodobnost selhání elektrody během života pacienta vyšší a také vyšší pravděpodobnost, že bude potřeba extrakce.
Aby se snížilo riziko postupu extrakce elektrody, a tím se snížil počet opuštěných elektrod, výrobci elektrod ICD navrhují elektrody, které nabízejí zlepšenou chronickou extrahovatelnost, aby se snížila morbidita a mortalita během těchto postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie se zapíše až 100 subjektů pouze na našem webu.
Před zákrokem budou shromážděny informace včetně demografických údajů, léků, lékařské, kardiovaskulární a chirurgické anamnézy.
Během postupu extrakce elektrody budou shromážděny specifické údaje, které zahrnují položky jako: celková délka elektrody, délka elektrody od místa zavedení po konec konektoru elektrody těsně před extrakcí elektrody, použité extrakční nástroje a lékařský popis extrakce.
Před použitím laseru nebo extrakčních pouzder budou pacienti po stanovenou dobu podrobeni hodnocení extrakční síly do ICD elektrody maximálně do 3 kilogramů.
Extrakční síly a přibližné časy budou monitorovány a zaznamenávány v průběhu celého postupu.
Síly budou měřeny pomocí siloměru.
Rentgenové snímky budou pořízeny pro zobrazení polohy vedení během pohybu paže na boku, nad hlavou a přes hrudník.
Fluoroskopické snímky srdce mohou být uloženy.
Množství času navíc přidaného k případu za účelem provedení této studie a sběru dat se odhaduje na 10 minut.
Účast ve studii je úplná podle postupu.
K zachycení jakýchkoli nežádoucích příhod, které vyžadují návštěvu kliniky, návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci, probíhá 30denní následný telefonát.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, u kterých je naplánována extrakce elektrody ICD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let,
- být naplánováno na extrakci elektrody ICD a
- ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantací elektrody kratší než 6 měsíců,
- pacienti s chronickými infekcemi olova,
- pacientů s epikardiálními nebo subkutánními ICD systémy (bez transvenózního ICD svodu) a
- pacientky, které jsou těhotné nebo mají podezření, že by mohly být těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #2265-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiochirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy