- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169441
Studie av blyextrakt (EXTRACT)
23 juli 2010 uppdaterad av: St. Paul Heart Clinic
EXTRACT-studie (datainsamling om extraktion av andra och tredje generationens defibrilleringsledningar)
Den senaste tidens utökning av indikationer för implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) har förändrat populationen av patienter som implanteras.
Yngre och friskare patienter implanteras nu för primär prevention av plötslig hjärtdöd.
På grund av den yngre befolkningen är sannolikheten för att ledningen misslyckas under patientens liv högre och även mer sannolikt att behöva extraheras.
För att minska risken för blyextraktionsproceduren och därför minska antalet övergivna elektroder, designar ICD-leadstillverkare leads för att erbjuda förbättrad kronisk extraherbarhet för att minska sjukligheten och dödligheten under dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer endast att registrera upp till 100 ämnen på vår webbplats.
Före proceduren kommer information att samlas in inklusive ämnena demografi, mediciner, medicinsk, kardiovaskulär och kirurgisk historia.
Under elektrodextraktionsproceduren kommer specifik data att samlas in som inkluderar poster som: total elektrodlängd, elektrodlängd från införingsställe till anslutningsände på elektroden precis innan elektrodextraktion, extraktionsverktyg som används och läkarens beskrivning av extraktionen.
Patienterna kommer att genomgå en bedömning av extraktionskraften upp till 3 kg maximalt till ICD-ledningen under en specificerad tid innan laser eller extraktionsslidor används.
Extraktionskrafter och ungefärliga tider kommer att övervakas och registreras under hela proceduren.
Krafterna kommer att mätas med hjälp av en kraftmätare.
Röntgen kommer att tas för att visa ledningens position under armens rörelse vid sidan, ovanför huvudet och över bröstet.
Fluoroskopibilder av hjärtat kan sparas.
Mängden extra tid som lagts till ärendet för att genomföra denna studie och samla in data uppskattas till 10 minuter.
Deltagandet i studien är avslutat efter proceduren.
Det finns ett 30-dagars uppföljningssamtal för att fånga upp eventuella biverkningar som kräver ett klinikbesök, akutbesök eller sjukhusvistelse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är schemalagda för en ICD-ledningsextraktion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre,
- vara schemalagd för en ICD-ledningsextraktion och
- vill och kan underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blyimplantat som varar mindre än 6 månader,
- patienter med allvarliga kroniska blyinfektioner,
- patienter med epikardiella eller subkutana ICD-system (utan transvenös ICD-ledning) och
- patienter som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2010
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- #2265-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiska ingrepp
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna