Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av blyextrakt (EXTRACT)

23 juli 2010 uppdaterad av: St. Paul Heart Clinic

EXTRACT-studie (datainsamling om extraktion av andra och tredje generationens defibrilleringsledningar)

Den senaste tidens utökning av indikationer för implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) har förändrat populationen av patienter som implanteras. Yngre och friskare patienter implanteras nu för primär prevention av plötslig hjärtdöd. På grund av den yngre befolkningen är sannolikheten för att ledningen misslyckas under patientens liv högre och även mer sannolikt att behöva extraheras. För att minska risken för blyextraktionsproceduren och därför minska antalet övergivna elektroder, designar ICD-leadstillverkare leads för att erbjuda förbättrad kronisk extraherbarhet för att minska sjukligheten och dödligheten under dessa procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer endast att registrera upp till 100 ämnen på vår webbplats. Före proceduren kommer information att samlas in inklusive ämnena demografi, mediciner, medicinsk, kardiovaskulär och kirurgisk historia. Under elektrodextraktionsproceduren kommer specifik data att samlas in som inkluderar poster som: total elektrodlängd, elektrodlängd från införingsställe till anslutningsände på elektroden precis innan elektrodextraktion, extraktionsverktyg som används och läkarens beskrivning av extraktionen. Patienterna kommer att genomgå en bedömning av extraktionskraften upp till 3 kg maximalt till ICD-ledningen under en specificerad tid innan laser eller extraktionsslidor används. Extraktionskrafter och ungefärliga tider kommer att övervakas och registreras under hela proceduren. Krafterna kommer att mätas med hjälp av en kraftmätare. Röntgen kommer att tas för att visa ledningens position under armens rörelse vid sidan, ovanför huvudet och över bröstet. Fluoroskopibilder av hjärtat kan sparas. Mängden extra tid som lagts till ärendet för att genomföra denna studie och samla in data uppskattas till 10 minuter. Deltagandet i studien är avslutat efter proceduren. Det finns ett 30-dagars uppföljningssamtal för att fånga upp eventuella biverkningar som kräver ett klinikbesök, akutbesök eller sjukhusvistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är schemalagda för en ICD-ledningsextraktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre,
  • vara schemalagd för en ICD-ledningsextraktion och
  • vill och kan underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blyimplantat som varar mindre än 6 månader,
  • patienter med allvarliga kroniska blyinfektioner,
  • patienter med epikardiella eller subkutana ICD-system (utan transvenös ICD-ledning) och
  • patienter som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2010

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiska ingrepp

3
Prenumerera